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哪些设施需要向 FDA 注册食品设施?

为在美国消费而制造、加工、包装或储存食品的设施,除非符合 21 CFR 1.226 的豁免,通常需要注册。部分农场、餐馆和食品零售设施可依实际活动获得豁免;仅凭出口商身份不能判断是否需要注册。

FDABridge 团队•2026年4月4日•2 分钟阅读

为在美国消费而制造、加工、包装或储存食品的设施,除非符合 21 CFR 1.226 的豁免,通常需要注册。部分农场、餐馆和食品零售设施可依实际活动获得豁免;仅凭出口商身份不能判断是否需要注册。

对于需要注册的食品设施,FDA 目前认可 DUNS 作为可接受的 UFI。该编号对应具体的实体地点。DUNS、FEI 和 FDA 食品设施注册号各不相同;查询 DUNS 不能证明 FDA 注册有效或产品获批。

有FDA注册义务的外国食品设施必须指定美国代理人(US Agent)。代理人须在美国居住或设有营业场所,并实际位于美国。仅有邮件转寄地址并不足够。

等待验证不等于错过期限。FDA说明,包含全部必需信息且按时提交的申请,不会仅因FDA随后才处理而被视为到期。检查提交凭证、DUNS/UFI以及美国代理人的同意确认。保存草稿不代表完整提交。

有注册义务的食品设施须在2026年10月1日至12月31日期间续期。此前更新资料不能代替续期。未按要求续期,FDA将视注册为到期并予以注销。若因到期而被注销且仍有注册义务,应重新注册。如果认为注销有误,请向FDA核实。

https://fdabridge.com/zh/食品设施注册

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.226

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