FDA 食品设施注册是一个具有固定顺序的过程。从中间开始的外国制造商——在完成先决条件之前直接进入 FDA 的 FURLS 系统——会遇到导致注册延迟数周的问题，有时需要重新开始。在开始之前了解正确的操作顺序是完成注册的最直接方法，不会造成不必要的延误。
第 1 步：确定您的设施是否必须注册
并非所有生产食品的工厂都必须在 FDA 注册。种植和收获原始农产品的农场、餐馆和零售食品企业通常不受食品设施注册要求的约束。在美国制造、加工、包装或储存供人类或动物食用的食品的外国设施必须注册，但例外情况非常有限。如果正在制造的产品属于《联邦食品、药品和化妆品法案》下的食品（包括传统食品、饮料、膳食补充剂和婴儿配方奶粉）并出口到美国，则必须在发货前对制造工厂进行注册。
第 2 步：提交前获取 DUNS 编号
FDA 要求在食品设施注册申请中使用 DUNS 编号作为唯一设施标识符。 DUNS 编号必须在 FDA 备案开始之前获得。直接在 Dun & Bradstreet 网站上申请。 DUNS 申请需要该机构的法定企业名称、实际地址、主要联系人和主要业务活动。 DUNS 记录中的姓名和地址必须与 FDA 登记表上使用的姓名和地址完全匹配——逐个字符，包括缩写和地址格式。标准 DUNS 处理需要五到十个工作日。如果您需要更快地获得号码，D&B 提供加急选项。
第 3 步：在 FDA 备案前指定一名美国代理人
每个外国食品工厂必须在 FDA 注册时指定一名美国代理人。美国代理人必须实际位于美国，FDA 可以随时联系到，并且愿意在提交注册之前以书面形式接受指定。美国代理人与美国进口商或美国分销商不同——它是一个特定的监管角色。许多外国制造商使用监管服务公司作为其美国代理人而不是美国业务合作伙伴，因为监管服务公司拥有可靠地响应 FDA 通信的系统和专业知识。美国代理人的姓名、地址、电话号码和电子邮件必须包含在 FDA 注册备案中。
第 4 步：在 FURLS 中完成 FDA 备案
FDA 的食品设施注册是通过 FURLS 系统（FDA 统一注册与列名系统）提交的。注册者在 FURLS 中创建帐户，选择食品工厂注册模块，并填写注册表，其中包含工厂名称、实际地址、DUNS 编号、美国代理人信息以及使用 FDA 的产品类别代码在该工厂生产的食品产品类别。提交并接受注册后，FDA 会颁发 FEI 编号（FDA 企业标识符），以确认该设施已注册。应保留FEI号码；它用于事先通知提交和 FDA 数据库查询中，用于后续每批运往美国的货物。
第五步：持续维护注册
食品设施注册必须定期更新才能保持活跃状态。在续订期间，注册信息（设施名称、地址、美国代理人、产品类别）的任何变更都必须在变更后 60 天内在 FURLS 中更新。包含过时信息的注册即使尚未失效，在技术上也是不合规的，FDA 有权对不准确的注册采取行动。提交的事先通知如果列出其注册与 FDA 当前记录不符的设施，可能会对传入的货物产生扣押。
FDABridge 如何管理完整的注册流程
FDABridge 为外国制造商处理 FDA 食品设施注册的每一步——DUNS 获取、美国代理人任命、FURLS 备案、FEI 确认和持续注册维护。我们持续跟踪续订截止日期和注册状态。请访问 fdabridge.com/food 了解我们的食品注册服务，或访问 fdabridge.com/apply/food 开始流程。