先确认登记义务和设施资料
首先确认设施是否须向美国FDA办理食品设施登记,以及是否适用登记豁免。核对法定名称、设施实际地址、经营活动、食品类别、联系人和获认可的唯一设施标识符DUNS/UFI。DUNS/UFI、食品设施登记编号(FFR)和FDA设施识别编号(FEI)各有用途,不能互相替代。公开FEI查询结果本身不能证明食品设施登记已经完成或仍然有效。
区分一般资料变更与所有权变更
除实际所有权变更外,必填登记资料发生变化后,应在60个日历日内更新。若设施所有权确实发生变化,原所有者须在60个日历日内注销登记,新所有者则须在开展应登记的活动之前办理新登记。新所有者并没有60天的登记宽限期。经营者、美国代理人或名称的变化,不一定就是所有权变更。
保存提交及FDA确认记录
除非FDA已批准电子提交豁免,否则应由获授权的提交人通过FIS-FURLS办理。完成适用的DUNS/UFI及地址核验、新美国代理人的同意确认和提交授权核验。除非FDA另有通知,资料更新须经FDA确认才算完成。保存提交日期、确认信息和仍需处理的事项。草稿、账单或私人服务合同都不能证明登记资料更新已经完成。
资料更新不等于两年一次的续期
应登记设施的续期窗口为偶数年10月1日至12月31日;2026年的窗口是2026年10月1日至12月31日。普通资料更新本身不等于完成两年一次的续期。真正的续期提交可以同时包含资料变更,但仍须在该变更适用的60个日历日期限内提交。等待到12月31日并不会延长资料更新期限。私人服务合同的有效期也不等于FDA续期状态。
通过正式渠道恢复账户访问
无法访问账户时,应使用FDA正式账户恢复渠道。不要仅因无法登录就重复登记。不要共享用户名或密码,应使用获授权的个人账户或获允许的授权方式。真实的所有权变更、账户被入侵或登记被暂停,须分别按照相应FDA程序处理,不能靠新建登记来规避问题。
书面明确服务范围
委托FDABridge时,应书面明确资料变更提交、续期提醒、美国代理人服务期间、FDA后续要求的处理、记录保存与移交以及费用。使用专业服务并不解除设施自身责任。不能保证所有客户的所有手续都会自动完成、设施无需核查,或一定没有延误、检查及进口问题。应逐项确认已完成工作和未完成事项。
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