如果外国制造商在没有首先收集所有必需信息和文件的情况下打开 FDA 的 FURLS 注册系统,通常会遇到注册时间远远超过完成所需时间的情况。 FURLS 系统无法跨会话可靠地保存部分提交内容,并且在表单打开时尝试收集所需信息会导致错误。正确的方法是在开始归档之前收集所有必需的信息,然后在一个集中的会话中完成归档。
法人实体名称和实际地址
在开始 FDA 食品设施注册之前,最重要的一个文件验证是确认 DUNS 记录中显示的设施的确切法定名称和实际地址。 DUNS 记录名称和地址是 FDA 验证注册提交的参考。任何偏差——不同的标点符号、缩写词与拼写词、邮政编码格式——都可能导致验证失败。在打开 FDA 登记表之前,应提取 DUNS 记录并确认准确的拼写、格式和地址结构。 FDA 表格中输入的正是该文本。
DUNS 编号本身
在提交开始之前,必须准备好九位数的 DUNS 编号。如果之前已获得 DUNS,请确认它被分配给正确的法人实体和实际地址,而不是母公司、不同的设施位置或相关实体。如果不存在 DUNS,请在申请后等待 5 到 10 个工作日,然后再尝试向 FDA 备案 - FDA 会根据 D&B 数据库实时验证 DUNS 编号,尚未通过 D&B 系统传播的编号将无法通过验证。
美国代理人联系方式
美国代理人的全名(个人或公司名称)、美国实际地址、美国电话号码和电子邮件地址必须在提交前掌握。美国代理人必须已经同意接受指定——FDA 登记表要求注册人确认美国代理人已收到通知并接受该角色。未经事先书面同意而在 FDA 备案中指定的美国代理人未正确接受该指定。如果使用 FDABridge 作为美国代理人,则必须严格按照提供的方式使用 FDABridge 美国代理人服务的具体联系方式。
产品类别信息
FDA 食品工厂注册要求使用 FDA 定义的类别代码选择工厂生产的食品类别。注册者应提前查看FDA完整的类别代码列表并确定所有适用的类别。生产果汁、蔬菜汁和调味水的工厂应确定每种产品类型的特定 FDA 类别代码,而不是默认尽可能广泛的类别。类别选择成为永久注册记录的一部分,并在每次进货的进口系统检查中引用。
设施所有者和运营商信息
FDA 注册要求识别设施所有者(拥有物理财产和设备的法人实体)和设施运营商(负责食品制造业务的法人实体)。对于许多外国制造商来说,所有者和经营者是同一法人实体。如果两者不同,例如制造商从房地产公司租赁设施,则两者必须单独列出。两者的法定名称和地址必须准确且与官方公司注册文件一致。
FDABridge 如何处理文档收集和验证
FDABridge 对我们管理的每个食品设施注册进行预备案文件审查,在提交前验证 DUNS 记录、法人实体名称、地址和美国代理人信息。我们的收集流程旨在准确收集 FDA 备案要求的内容——在会议期间不会收集任何内容。请访问 fdabridge.com/food 查看我们的服务,或访问 fdabridge.com/apply/food 开始。