合同制造是全球食品行业的常态——一个国家的品牌所有者雇用另一个国家的制造商生产品牌所有者标签的产品，然后出口到美国。这种安排提出了许多首次出口商难以回答的问题：谁必须向 FDA 注册为食品设施？答案取决于谁在进行制造、加工、包装或储存，并且这些规则适用于供应链中执行其中一项职能的每个实体，而不仅仅是名称出现在标签上的实体。
FDA 注册要求及其覆盖范围
根据 FD&C 法案第 415 条和 21 CFR 第 1 部分 H 子部分，在美国生产、加工、包装或储存食品的每家国内或国外工厂都必须向 FDA 注册。注册要求适用于设施（发生食品相关活动的物理地点），而不适用于品牌、法人实体或各方之间的业务关系。这意味着为美国品牌生产食品的合同制造商必须向 FDA 注册其自己的工厂，无论品牌所有者是否为其自己的业务进行单独注册。品牌所有者的注册（如果有）不涵盖合同制造商的设施，并且合同制造商的注册也不涵盖品牌所有者的仓库或配送中心（如果这些设施也处理食品）。
常见的合同制造场景
在最常见的安排中，外国品牌所有者与外国制造商签订合同，生产将出口到美国的食品。在这种情况下，外国制造商的工厂（食品的实际制造或加工场所）必须在 FDA 注册。品牌所有者可能需要也可能不需要单独注册，具体取决于品牌所有者自己的设施是否进行食品的任何制造、加工、包装或储存。如果品牌所有者仅设计产品、安排合同并管理商业关系，而不实际处理食品，则品牌所有者的办公室无需注册为食品设施。
在另一种常见的安排中，外国制造商生产基础产品（例如酱汁、糊剂或调味品），将其运送到第二个外国工厂，重新包装到零售容器中，然后将重新包装的产品出口到美国。在这种情况下，制造工厂和重新包装工厂都必须向 FDA 注册，因为两者都在进行受监管的活动——一个是制造，另一个是包装。同样，如果出口国的第三方仓库在装运前持有成品，则该仓库如果持有供美国消费的食品，也可能需要进行注册，尽管某些类型的持有有豁免。
美国合同制造代理指定
每个在 FDA 注册的外国机构都必须指定自己的美国代理人。合同制造商不能使用品牌所有者的美国代理人，除非该代理同意为两家工厂提供服务——美国代理人的指定是特定于工厂的，并且每个工厂必须在 FDA 的注册系统中记录自己的指定代理。如果品牌所有者和合同制造商希望使用同一家美国代理人服务提供商（例如 FDABridge），这是允许的，但必须在系统中进行两个单独的指定。
合同设施的 DUNS 编号要求
每个在 FDA 注册的设施都需要有自己的 DUNS 编号，与设施的确切法人实体名称和地址相匹配。合同制造商不能使用品牌所有者的 DUNS 编号，品牌所有者也不能使用合同制造商的 DUNS 编号。如果合同制造商经营多个生产供美国出口食品的工厂，则每个工厂都需要有自己的 DUNS 编号和自己的 FDA 注册。在完成 FDA 注册之前，必须从 Dun & Bradstreet 获取 DUNS 编号，并且 DUNS 记录中的信息必须与提交给 FDA 的信息匹配 — DUNS 名称或地址与 FDA 注册之间的任何差异都将导致注册被标记或拒绝。
标签的影响
食品标签上显示的名称和地址必须标识制造商、包装商或分销商。根据 21 CFR 101.5，如果标签上指定的实体不是制造商，则标签上必须包含限定短语，例如“制造”、“分销”或“包装”，后跟负责实体的名称和地址。这是标签要求，而不是注册要求——标签上指定的实体不必是 FDA 注册的工厂，但食品制造或包装的工厂必须有自己的注册，无论标签上显示什么。与多个制造商签订合同的外国品牌所有者有时会错误地认为他们自己的 FDA 注册涵盖所有带有其品牌名称的产品，无论这些产品是在哪里生产的。
FDABridge 如何处理合同制造注册
FDABridge 在 FDA 注册品牌所有者及其合同制造商，确保每个工厂都有自己的 DUNS 编号、自己的 FDA 注册以及自己的美国代理人指定。我们协调多个设施和多个国家/地区的注册流程，以便在第一批货物发送之前整个供应链合规。请访问 fdabridge.com/food 查看我们的食品注册服务，或访问 fdabridge.com/contact 讨论您的合同制造合规需求。