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食品接触材料：FCN适用范围与供应商证据

并非每家境外包装制造商都必须提交FCN。

FDABridge 团队•2026年7月28日•2 分钟阅读

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来源审查及实质性纠正: 2026-10-05.

并非每家境外包装制造商都必须提交FCN。应按成分、规格和用途核对适用CFR规定、有效GRAS或先前认可、已签发TOR豁免或有效FCN。第174部分是一般规定。

买方可依赖FCN所列制造商/供应商的材料，但必须符合该物质和用途范围并保留溯源。其他制造商的相似材料并不自动涵盖。假设例一：采购已涵盖材料并留存来源证据。假设例二：更换供应商或用途后重新评估。

170.104的120天从完整提交被收到时起算；按170.105检查当前有效状态及终止理由。TOR须满足170.39全部标准并取得已签发豁免，不能仅凭低迁移量，亦无60天保证。FDA回收工艺审查自愿；没有无异议函不等于自动禁止供应。仍需授权、纯度、污染控制及安全证据；迁移试验或计算须对应食品种类和接触时间、温度。 TOR还要求不存在其他健康或安全问题；FDA可拒绝可能造成公共健康风险的申请。

仅制造空包装不触发食品设施注册或续期；实际食品活动及豁免另行判断，适用117 B cGMP义务仍在。须注册的设施在2026年10月1日至12月31日续期，此前注册/更新不能替代。FDA不收注册/续期申报费；专业服务费用另计。

建议工作表而非FDA表格：成分、制造商/供应商及批次来源、授权依据、规格、食品种类、时间/温度、证据、当前状态、负责人、审查日期及变更。FDABridge独立；确认服务范围，不保证FCN/TOR服务或货物放行。勿分享密码/PIN。

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