在美国，与食品接触的每一种材料（包装薄膜、涂层、粘合剂、垫圈、容器和加工设备表面）均受 FDA 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》作为食品接触物质进行监管。向美国食品生产商供应材料或向美国市场出口预包装食品的外国包装制造商必须明白，他们的包装不仅仅是一个容器——它是食品本身的受监管组成部分。 FDA 将任何从包装迁移到食品中的物质视为食品添加剂，食品添加剂需要上市前授权才能合法使用。
FDA 监管下的食品接触物质是什么
食品接触物质 (FCS) 根据 FD&C 法案第 409(h)(6) 条定义为任何旨在用作制造、包装、包装、运输或保存食品的材料成分的物质，前提是该物质不打算对食品本身产生任何技术影响。这包括塑料包装中使用的聚合物、食品标签上的印刷油墨、层压袋中的粘合剂、金属罐上的涂层、加工设备中的橡胶垫圈以及食品包装中使用的纸或纸板。该定义很广泛——它不仅涵盖直接接触食品的初级包装，还涵盖其成分可能合理地迁移到食品中的次级材料。
食品接触物质的监管框架见 21 CFR 第 170 至 199 部分。第 174 部分涵盖了粘合剂和涂料成分中使用的间接食品添加剂。第 175 部分涵盖了粘合剂和涂料本身。第 176 部分涵盖纸和纸板组件。第 177 部分涵盖聚合物。第 178 部分涵盖佐剂和生产助剂。如果某种物质已在这些法规中列出其预期用途和条件，则无需额外授权。但如果制造商想要使用新物质，或在不同的使用条件下使用现有物质，则必须向 FDA 提交食品接触通知 (FCN)。
食品接触通知流程
根据 FD&C 法案第 409(h) 条制定的食品接触通知计划允许制造商在新的食品接触物质上市前至少 120 天通知 FDA。 FCN 必须包括物质的特性和化学成分、预期使用条件（温度、食品类型、接触持续时间）、表明在这些条件下有多少物质转移到食品中的迁移数据，以及表明估计膳食暴露是安全的安全评估。 FDA 审查该通知，要么允许其在 120 天后生效，要么在数据不足的情况下反对。
与食品添加剂请愿书不同，食品添加剂请愿书会产生任何制造商都可以依赖的法规，FCN 是特定于通知人和通知中指定的制造商的。这意味着竞争对手不能依赖另一家公司的 FCN——每个制造商必须针对自己的物质提交自己的通知。如果 FDA 后来确定该物质不安全、通知包含重大错误或者通知者未能遵守 FCN 中规定的条件，FCN 也会失效。截至 2026 年，FDA 清单中列出了超过 2,200 种有效 FCN。
GRAS 豁免和监管门槛
某些食品接触物质可能符合 21 CFR 170.30 规定的公认安全 (GRAS) 状态，从而免除食品添加剂申请和 FCN 要求。对于符合食品接触用途的 GRAS 资格的物质，必须有公开的科学证据证明其安全性，并且合格的专家必须普遍同意该物质在预期使用条件下是安全的。制造商可以自行确定 GRAS 状态，但 FDA 鼓励根据 21 CFR 第 170 部分 E 子部分自愿进行 GRAS 通知，以便该机构可以评估确定的依据。
此外，FDA 根据 21 CFR 170.39 规定，针对迁移到食品中的含量低于十亿分之 0.5 的食品接触物质制定了监管阈值 (TOR) 豁免。如果制造商可以通过迁移研究证明某种物质以低于此阈值的浓度转移到食品中（并且该物质不是已知的致癌物质），FDA 可能会授予 TOR 豁免，从而无需 FCN 或食品添加剂请愿书。 TOR 请求将提交给食品添加剂安全办公室，通常会在 60 天内进行审核。
国外包装制造商常见的合规差距
当外国包装制造商的材料是在不符合 FDA 要求的欧盟或亚洲监管框架下开发和测试时，经常会遇到合规问题。欧盟根据 (EC) No 1935/2004 法规和 (EU) No 10/2011 塑料材料法规对食品接触材料进行监管，其中使用了具有特定迁移限制的授权单体和添加剂的肯定列表。虽然欧盟和美国授权的物质之间存在一些重叠，但列表并不相同 - 欧盟授权的聚合物可能没有相应的 FDA 列表或有效的 FCN。迁移测试协议也有所不同——欧盟使用特定的食品模拟物（10% 乙醇、3% 乙酸、橄榄油），而 FDA 根据 21 CFR 176.170 有自己的一套食品模拟溶剂。
另一个常见的差距涉及回收材料。 FDA 关于食品包装中再生塑料的指南要求制造商证明回收过程充分去除了消费后材料中可能存在的污染物。这通常涉及向 FDA 食品接触通知部门提交无异议函请求，并由挑战测试数据支持，表明回收过程将污染物水平降低到安全阈值。未经过此流程的外国回收商无法在美国市场供应用于食品接触用途的回收包装材料。
FDABridge如何帮助国外包装制造商
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