护发产品——洗发水、护发素、染发剂、定型产品、护发素和松弛剂——是美国进口量最大的化妆品类别之一。向美国出口护发产品的外国制造商必须遵守 MoCRA 设施注册和产品清单要求，符合美国标签标准，确保所有成分和色素添加剂均获授权在美国使用，并且最重要的是，了解 FDA 将哪些护发产品归类为化妆品，哪些归类为药品。护发品的分类界限比大多数其他化妆品类别更为复杂，如果分类错误，可能会导致警告信、产品扣押和进口扣留。
哪些护发产品是化妆品，哪些是药品
根据 FDA 的分类，如果护发产品的预期用途是清洁、美容、增强吸引力或改变外观，则该护发产品属于化妆品。这涵盖了大多数洗发水、护发素、定型产品（发胶、喷雾剂、摩丝）和会改变颜色的染发剂。然而，如果护发产品声称可以治疗、预防或治愈某种疾病，或者声称可以影响身体的结构或功能，那么它就成为一种药物，或者双重化妆品/药物产品。被归类为药物的护发产品最常见的例子包括去屑洗发水（声称可以治疗头皮屑，一种皮肤病）、防脱发产品（声称可以刺激头发生长或防止脱发）和虱子治疗产品（声称可以杀死寄生虫）。
去头屑洗发水受去头屑 OTC 药物专论（21 CFR Part 358，H 子部分）的监管，其中规定了批准的活性成分（如吡啶硫酮锌、硫化硒、煤焦油、酮康唑和水杨酸）及其允许浓度。含有这些活性成分并声称有去屑功效的产品必须带有药品成分表，必须注册为药品，并且必须遵守所有适用的药品法规。含有吡啶硫酮锌但未声称能去屑的洗发水是一种化妆品；声称有去头皮屑的同一种产品是一种药物。外国制造商必须将其产品声明与其预期的监管分类保持一致。
染发剂规定和煤焦油规定
染发剂在 FD&C 法案下占据独特的监管地位。 FD&C 法案第 601(a) 条包括对煤焦油染发剂的特定豁免——前提是该产品附有规定的警告声明和斑贴测试说明，并且该产品不适用于眉毛或睫毛。这项豁免意味着煤焦油染发剂成分不受适用于其他化妆品着色剂的色素添加剂认证要求的约束。然而，豁免并不适用于所有染发剂成分——仅适用于那些源自煤焦油或其衍生物的成分。非煤焦油染发剂成分必须符合标准颜色添加剂要求。外国染发剂制造商必须验证其配方中的每种着色剂要么属于煤焦油豁免范围（带有适当的警告标签），要么是 FDA 授权的着色添加剂。
甲醛和角蛋白治疗问题
头发拉直和角蛋白治疗一直是 FDA 执法活动的一个重要领域。一些标榜“不含甲醛”的角蛋白治疗剂被发现含有甲醛或甲醛释放成分，其含量会构成健康风险，包括眼睛刺激、呼吸道症状和过敏反应。 FDA 认为化妆品中的甲醛是一个安全问题，并已针对巴西井喷和类似角蛋白治疗产品发布了多项安全警报。直发或角蛋白处理产品的外国制造商应测试其配方中的甲醛含量，确保准确的成分标签，并在产品在使用过程中释放甲醛时添加适当的警告。
护发产品标签要求
护发产品标签必须符合 21 CFR 第 701 部分规定的所有标准化妆品标签要求：按主要降序排列的成分列表、美国惯用和公制单位的净含量、制造商或经销商的名称和地址以及主展示面板上的产品标识。对于染发剂，标签上必须出现煤焦油警告声明和斑贴测试说明。对于含有已知致敏剂或刺激物的产品，应包含适当的警告声明。过敏原声明对于化妆品来说并不像对于食品一样是强制性的，但制造商应该意识到，源自主要食品过敏原的成分（例如小麦蛋白、牛奶蛋白或大豆衍生成分）可能会引发消费者的反应，透明标签既是安全的最佳实践，也是减少责任的措施。
FDABridge 如何帮助护发制造商
FDABridge 为国外护发产品制造商提供 MoCRA 设施注册和产品列名服务。我们帮助您正确分类每种产品（化妆品、药品或两者），并确保您的 FDA 备案符合您的产品组合。请访问 fdabridge.com/cosmetics 查看我们的化妆品服务，或访问 fdabridge.com/contact 讨论您的护发产品合规性。