出口商果蔬汁HACCP指南：适用范围、工艺控制及进口商记录

实质性资料审查：2026年10月7日。果蔬汁HACCP是一套包含危害分析、已实施控制及留存证据的体系。FDA通常不审批加工者的HACCP计划或果蔬汁产品。设施注册或货运申报不能证明符合HACCP要求。

先明确产品及活动

第120部分涵盖作为果蔬汁出售或作为饮料配料使用的汁液，包括水果或蔬菜汁、可食用果蔬泥和浓缩汁。对于稀释果蔬汁饮料，其果蔬汁配料必须依第120部分生产；稀释后的成品饮料并不自动受同一规则约束。仅用于非饮料食品的果蔬汁，例如糖果配料，不在这一饮料用途范围内。原始农产品配料本身不受第120部分约束。其他食品安全规则仍可能适用。 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-A/section-120.1

规定定义下的零售机构直接向消费者提供果蔬汁，同时不向其他企业出售或分销果蔬汁。其经营活动不属于第120部分的加工活动。为零售商加工果蔬汁的供应商不会继承零售商的豁免。应评估实际经营和分销路径，包括中央厨房，而非假定小企业或农场均可豁免。 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-A/section-120.3

书面危害分析及有条件要求的HACCP计划

每个适用加工者都必须依120.7编制书面危害分析。应根据实际配料、工艺、包装、储存及预期用途，评估生物、化学和物理危害。当一种或多种食品危害有合理可能发生时，120.8要求制定并实施书面HACCP计划，载明危害、关键控制点、限值、监控、纠正措施、验证及记录。卫生控制及其记录也很重要。 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-A/section-120.7

计划必须涵盖每个加工地点及果蔬汁类型。只有在危害、关键控制点、限值和所需程序基本相同时，才可合并产品或方法；任何独特要求均须明确识别并实施。通用模板或供应商计划不能证明另一个场所或配方已被涵盖。 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-A/section-120.8

五个对数级的控制：核查适用路径

在120.24(a)适用时，控制措施必须在正常及中度不当条件下，至少在产品整个保质期内持续实现相关微生物至少5-log的降低。应选择该果蔬汁中可能存在、对公共卫生有意义且耐受性最强的微生物。应针对实际产品及工艺确认控制措施的有效性，包括相关pH、组成、设备及操作限值，并依120.11重新评估变更。证据必须支持所声称的条件，但并非每个配方都自动需要委托开展新的实验室研究。 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-B/section-120.24

120.24(a)规定，受第113部分或第114部分约束的果蔬汁加工者可免于该款要求。足以实现货架稳定性的单次热处理，或对所有配料进行处理的热浓缩工艺，也可获该款豁免，条件是书面危害分析包含热加工工艺的副本。这些是针对该款的有条件例外，并非免除其他适用的果蔬汁HACCP义务。应评估其他危害并保存所需热加工证据。

五个对数级处理通常直接施用于果蔬汁。有限适用的柑橘表面处理选项须在剔除不合格果实和清洗后开始。所需处理及最终包装须在同一家遵守CGMP的生产设施内进行；援引规定热加工/第113或114部分例外的加工者，也须在同一家此类设施内加工并完成豁免果蔬汁的最终包装。不要将不同场所互不相关的降低效果相加来声称合规。 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-B/section-120.24

热巴氏杀菌、紫外线处理及高压处理是不同方法。UV或HPP不会仅因能减少病原体就成为热巴氏杀菌。应分别核实科学依据及任何适用的处理授权。对于UV，应核查21 CFR 179.39中授权的用途及操作条件；仅凭HACCP有效性确认不能扩大这些条件。本文不提供通用温度/时间配方。 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-179/subpart-B/section-179.39

谁可以承担受训人员的职责？

根据120.13，责任人须接受充分的果蔬汁HACCP原理培训，达到FDA认可的标准课程同等水平，或具备能够提供同等知识的合格工作经验。该人员不必是加工者的雇员。并非所有情况下都必须由FDA认可的培训机构提供培训。应将危害分析、计划编制、规定的验证/有效性确认及记录审查交由具备适当资格的人员负责。 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-A/section-120.13

零售果蔬汁及警示标签规则

相关警示标签条款是21 CFR 101.17(g)；120.12涉及记录。豁免零售商销售的未处理包装果蔬汁可能需要该警示。按杯供应的非包装果蔬汁不属于这项包装标签要求，但仍须审查适用的州或地方要求。零售豁免并不是仅靠加贴标签即可获得。

101.17(g)针对未经过规定病原体降低处理的果蔬汁及含果蔬汁饮料。该条款规定警示措辞、醒目位置、加粗WARNING及方框。对于不以发运时形态分销给零售消费者、且仅供进一步制造、加工、贴标或重新包装的果蔬汁，该条款还提供有条件通过商业文件披露信息的路径。应审查该例外的条件。警示或披露均不能取代商业加工者在第120部分下的义务。 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-101/subpart-A/section-101.17

进口商验证须成为实际实施的程序

根据120.14，进口商要么在符合该法规条件、现行有效的合资格FDA协议下采购，要么制定并实施书面验证程序。这些程序必须包含旨在防止有害或不卫生食品的产品规格，以及证明加工符合要求的积极措施。未核查当前范围前，不应假定存在合资格的国家协议。 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-A/section-120.14

允许的积极措施包括：取得法规描述的相关批次HACCP及卫生记录；取得适当的持续性或批次证书；定期检查设施；取得英文危害分析及HACCP计划并附加工者书面保证；进行定期检测并附英文书面保证；或采取等效措施。证书可以是积极措施之一，但不能替代整体书面程序和产品规格。应依120.12以英文记录已实施的行动及结果。确定第120部分下的实际进口商；报关行或注册美国代理人不会自动成为该进口商。

FSVP及预防性控制豁免均有条件

根据1.501(b)，进口果蔬汁的FSVP豁免取决于境外供应商必须遵守且实际遵守第120部分；进口商仍须符合120.14。另有一项有条件豁免涉及合规果蔬汁加工者进口并使用的配料。任何其他食品都应独立评估。 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-L/section-1.501

117.5(c)仅在设施对相关活动必须遵守且实际遵守第120部分时，才免除这些活动的第117部分C和G分部要求。它不会豁免混合型设施的所有活动，也不会取消适用的CGMP义务。 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-117/subpart-A/section-117.5

按正确期限保存证据

根据120.12，易腐或冷藏果蔬汁的必需记录须在产品制备后至少保存一年。对于冷冻、保藏或货架稳定产品，记录须在产品制备后保存两年或产品保质期，以较长者为准。这包括适用的卫生、危害分析、HACCP、监控、纠正措施及验证/有效性确认证据。记录实际观察情况和责任人签名；必需的危害分析及计划须签名并注明日期。 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-120/subpart-A/section-120.12

自监控实施之日起六个月后，规定的卫生记录和持续HACCP加工记录可异地保存，条件是收到官方要求后24小时内可在现场提供。这并非允许转移所有必需记录的一般授权。现场可电子访问的记录须符合适用要求，包括第11部分。季节性停业条款另有立即调回要求。进口商记录应保存在美国进口商的营业场所，并满足适用保存规则。

果蔬汁出口证据工作表

这是编辑整理的准备工具，不是FDA表格，也不是已确认有效的HACCP计划。为每个产品、场所及工艺建立一行。记录实际证据及未解决的缺口；空白字段并非合规证明。

分别核查注册、货运及2026年续期

食品设施注册前，应评估设施活动及豁免。在适用时，注册、DUNS/UFI匹配及境外设施的美国代理人与HACCP相互独立。预先通报针对适用货运。仅当实际产品和工艺符合酸化/低酸罐头食品申报要求时，FCE/SID才适用；它不是常规果蔬汁HACCP申报。FDA通常不要求提交或审批果蔬汁HACCP计划。 https://www.fda.gov/food/registration-food-facilities-and-other-submissions/establishment-registration-process-filing-acidified-and-low-acid-canned-foods-lacf

须为现有食品注册续期的设施，应使用2026年10月1日至12月31日的窗口。10月1日前完成注册或信息更新不能替代续期。FDA食品注册及续期不收取政府申报费；专业服务费另行计算。请使用 https://fdabridge.com/zh/文章/fda-%E9%A3%9F%E5%93%81%E8%AE%BE%E6%96%BD%E6%B3%A8%E5%86%8C%E6%9B%B4%E6%96%B0-2026-%E5%B9%B4-%E7%AB%8B%E5%8D%B3%E5%87%86%E5%A4%87-%E5%90%A6%E5%88%99%E5%B0%86%E5%A4%B1%E5%8E%BB%E5%B8%82%E5%9C%BA%E5%87%86%E5%85%A5 审查适用性、现有记录、获授权账户访问、设施信息、美国代理人确认以及提交和完成证据。

账户凭据及注册PIN须保密。确认文件应保存在受控记录中，所需注册信息只能通过获授权渠道分享。切勿将凭据写入公开工作表或货运文件。本指南不声称注册、证书或付费服务能保证货物放行。

FDABridge服务范围及主要指南

FDABridge在约定范围内提供食品设施注册和美国代理人服务。请在 https://fdabridge.com/zh/食品设施注册 确认交付项目及专业服务费，或通过 https://fdabridge.com/zh/联系我们 提交非敏感的产品/活动问题。本文并不说明实验室研究、专业工艺有效性确认或HACCP计划审批包含在服务内。

FDA的《果蔬汁HACCP问答》提供实用的范围和加工示例。请结合上文引用的现行法规阅读；较旧指南的引用不能替代现行规则。 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-questions-and-answers-juice-haccp-regulation