对于外国制造商来说，美国的进口流程是一个黑匣子——你运送一个集装箱，它要么通关，要么不通关。了解船舶抵达和产品放行之间港口实际发生的情况可以帮助您避免导致延误、滞留和拒绝的申报错误、文件空白和合规失败。 FDA监管产品的进口流程涉及多个机构、电子筛查系统和决策点，制造商的合规准备决定了每个阶段的结果。
抵达前：入境备案和事先通知
在船舶抵达美国港口之前，报关行通过自动化商业环境 (ACE) 提交报关单，该环境将报关数据传输给 CBP 和 FDA。对于食品，必须通过事先通知系统接口 (PNSI) 或通过 ACE 向 FDA 提交事先通知——对于海运货物，必须在抵达前至少 15 天收到事先通知。录入数据包括产品描述、HTS分类、FDA产品代码、制造商的FDA注册号、原产国、价值和数量。 ACE 自动将 FDA 监管的条目发送给 FDA 进行审查，而 FDA 的 PREDICT 系统会在船舶靠岸前为每个条目分配风险评分。
到达和 FDA 检查
当船舶抵达并卸下集装箱时，CBP（用于海关清关）和 FDA（用于监管清关）的入境均处于“待处理”状态。 FDA 以电子方式审查条目，检查制造商的注册状态、预测风险评分、产品或制造商是否列在任何进口警报中，以及条目数据是否一致和完整。如果条目通过电子筛查——注册是最新的，没有进口警报适用，PREDICT分数较低，并且数据一致——FDA可能会放行该批货物，无需进一步检查。这是最好的情况，也是准备充分、拥有良好合规历史的制造商通常会经历的结果。
检查、取样和保存
如果 FDA 根据 PREDICT 评分、进口警报状态、随机选择或特定情报标记该条目需要进一步审查，则该批货物将被搁置，并可能接受文件审查、标签检查、体检或收集样本进行实验室分析。在持有期间，集装箱留在港口码头或移至保税仓库。进口商承担所有费用——码头仓储费、航运公司的滞期费、仓储费和装卸费。这些成本每天都会累积，并且很快就会变得巨大，特别是对于易腐烂的产品或时间敏感的运输。如果需要，实验室分析可能需要几天到几周的时间，具体取决于所订购的测试。
FDA 决定：释放、拘留或拒绝
完成审查或检查后，FDA 会发布三项决定之一。放行意味着产品已获得进口清关，可以继续交付给进口商。扣留意味着 FDA 已发现明显的违规行为，并扣押该产品以等待进一步审查——进口商会收到描述涉嫌违规行为的 FDA 行动通知，并有机会提供产品合规的证据。拒绝意味着 FDA 已确定该产品违反了 FD&C 法案并拒绝准入——该产品必须在 90 天内出口或销毁，费用由进口商承担。每次扣留和拒绝都会记录在 FDA 的进口数据库中，并影响制造商的合规历史和未来的 PREDICT 分数。
清关后及配送
一旦 FDA 放行货物，CBP 就会完成清关流程——征收关税、验证贸易协议资格并签发放行单。然后进口商可以占有这些货物并将其分配到美国商业中。然而，FDA 在港口的清关并不能免除 FDA 进一步的行动——如果后来发现产品掺假、贴错标签或其他不合规的情况，FDA 可以在该产品在美国商业流通时对该产品采取执法行动，包括扣押、召回和警告信。进口清关并非合规保证；这是一个时间点的可受理性决定。
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