外国制造商为美国市场准备的食品和化妆品标签上最常被滥用的两个元素是提及 FDA 徽标和 FDA 批准的声明。这两种方法都不适合在美国销售的大多数产品，并且都会违反《联邦食品、药品和化妆品法》的规定，造成错误品牌行为。贴错标签的产品可能会在美国海关被拒绝，进口后被扣押，并且该机构的拒绝记录可以公开搜索。这些都是可以预防的错误，但仅限于在标签印刷之前了解 FDA 监管角色实际含义的制造商。
为什么大多数产品的“FDA 批准”是虚假声明
FDA 通过新药申请或简化新药申请流程批准新药，并批准某些生物制剂和某些类型的医疗器械。它不批准在专论制度下销售的食品、食品设施、化妆品、美容设施、膳食补充剂或非处方药。当外国食品工厂根据《生物恐怖主义法》向 FDA 注册时，它会收到注册确认书，而不是批准。当化妆品品牌在 MoCRA 下列出其产品时，它会收到列出确认信息，而不是批准。产品标签上注明食品或化妆品已获得 FDA 批准，表明 FDA 审查了该产品并确定其对其预期用途是安全有效的。但这种情况并没有发生，而且从事实和法律角度来看，这一说法都是错误的。 FDA 的进口拒绝数据库每年都包含带有错误陈述原因代码的条目，该类别涵盖虚假的政府认可声明。
FDA 没有可供产品使用的官方标志
FDA 没有授权或在商业产品标签上使用面向消费者的印章、徽章或徽标。 FDA 的内部组织标识——机构印章——是官方联邦通讯中使用的政府标志。它不可用于商业用途，并且私营公司在产品标签上使用它意味着不存在一定程度的政府认可。一些制造商在包装上使用 FDA 风格化的基于文本的图形，希望它标志着官方认可；事实并非如此，而且它会造成错误的品牌曝光，海关官员和 FDA 检查员接受过培训，可以在进口审查期间识别错误的品牌。销售 FDA 风格的标签贴纸或批准图形的第三方服务并不代表任何监管地位。使用此类材料会在标签上添加虚假表述，没有合规价值。
国外厂商能准确在标签上写什么
对于食品：当工厂拥有当前有效的食品工厂注册时，FDA 注册工厂是一个准确的声明。该声明不应包含 FDA 徽标或任何暗示认可的图形，并且应置于明确披露注册状态的事实而非质量或安全声明的背景下。对于化妆品：根据《化妆品监管现代化法案》完成产品列名后，根据 MoCRA 在 FDA 列名是准确的。对于通过 NDA 批准的 OTC 药物： FDA 批准是准确且适当的。对于在专着系统下销售的非处方药：如果企业注册是最新的，则 FDA 注册工厂或在 FDA 注册工厂制造是准确的。一般规则是，任何有关 FDA 相互作用的标签声明必须事实准确，具体针对实际采取的监管行动，并且不得暗示 FDA 未提供的认可、安全认证或质量批准。
FDA 标志和虚假批准声明的进口后果
美国海关和边境保护局在受理审查过程中审查入境食品和化妆品货物的标签是否存在贴错标签的行为。食品上带有 FDA 批准的标签可以作为根据 21 USC 331 拒绝发货的唯一依据，该法规禁止将贴错标签的食品引入州际贸易。拒绝信息会发布在 FDA 的可公开访问的进口数据库中，可以通过设施名称、国家/地区、产品类型和原因代码进行搜索。美国进口商和零售买家在审查供应商时会审查该数据库。因贴错标签而被拒绝是一种商业上具有破坏性的记录，其影响比单批货物的寿命还要长。重复贴错标签违规行为可能会导致进口警报，将来自该设施的所有未来货物自动扣押。首次发货前的标签审查成本只是因贴错标签而被拒绝造成的产品丢失、商业关系和进口警报删除成本的一小部分。
FDABridge 如何审查外国制造商的标签
FDABridge 在食品和化妆品进入美国市场之前对其进行标签合规性审查，识别错误品牌问题，包括虚假批准声明、未经授权的徽标使用、过敏原声明空白、营养成分格式错误和原产国标记问题。请访问 fdabridge.com/food-label-review 了解食品标签审核服务，访问 fdabridge.com/cosmetics-label-review 了解化妆品标签审核，或访问 fdabridge.com/contact 讨论您的标签情况。