MoCRA设施注册与产品列名：责任主体、期限与豁免

《2022年化妆品监管现代化法案》（MoCRA）于2022年12月29日签署成为法律，为在美国销售的化妆品增加了设施注册、产品列名、严重不良事件报告和安全性证明等义务。MoCRA没有为化妆品设立FDA上市前批准，注册和列名都不代表FDA批准产品。中国制造商和品牌需要先分清每项义务由谁承担。

设施注册：由生产或加工设施的所有者或经营者负责

拥有或经营为美国市场生产或加工化妆品的设施（包括美国境外设施）的主体，应向FDA注册该设施。外国设施的注册须包含其美国代理人的联系信息。为多个品牌代工的同一设施只需一次注册。FDA以FEI（FDA设施标识号）作为化妆品设施注册号，提交注册前需先取得FEI。新设施应在开始相关生产或加工活动后60天内注册；注册每两年续期一次，自首次注册日期起算，也可以提前续期。

产品列名：由责任人负责

责任人（responsible person）是指名称出现在化妆品标签上的制造商、包装商或经销商。责任人应为每个在美国上市的化妆品提交产品列名，内容包括生产或加工该产品的设施注册号、责任人的名称和联系电话、标签上的产品名称、化妆品类别，以及成分清单（包括香料、香精和色素）。新产品应在上市后120天内列名，列名信息每年更新。配方相同、或仅颜色、香味、风味或数量不同的产品可以合并为一个列名。

提交方式

设施注册和产品列名可以通过FDA的Cosmetics Direct电子门户或其他SPL（结构化产品标签）工具提交，也可以使用纸质表格：FDA 5066用于设施注册，FDA 5067用于产品列名。

FDA来源：https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products

法律条文（设施注册与产品列名）：https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2023-title21/html/USCODE-2023-title21-chap9-subchapVI-sec364c.htm

小企业豁免及其例外

前三年在美国的化妆品平均年销售总额低于100万美元（按通胀调整）的责任人以及设施所有者或经营者，可豁免设施注册、产品列名以及MoCRA规定的良好生产规范（GMP）要求。但生产或加工以下产品的，不适用该豁免：经常接触眼部黏膜的产品、注射用产品、内用产品，以及在通常使用条件下改变外观超过24小时且不由消费者去除的产品。豁免不免除严重不良事件报告、安全性证明和标签要求。

来源：https://www.fda.gov/cosmetics/resources-industry-cosmetics/small-businesses-homemade-cosmetics-fact-sheet ；https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2023-title21/html/USCODE-2023-title21-chap9-subchapVI-sec364h.htm

严重不良事件：15个工作日

责任人收到与在美国使用其化妆品相关的严重不良事件报告后，应在15个工作日内连同产品标签副本提交FDA；在首次报告后一年内收到的新的重要医学信息，也应在15个工作日内提交。严重不良事件包括导致死亡、危及生命、住院、持续或严重残疾、先天异常或出生缺陷、感染或显著毁容（如严重而持久的皮疹、二度或三度烧伤、明显脱发、持久或显著的外观改变）的事件，以及按合理医学判断需要医疗或手术干预以防止上述结果的事件。不良事件记录一般保存6年，符合条件的小企业为3年。

法律条文：https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2023-title21/html/USCODE-2023-title21-chap9-subchapVI-sec364a.htm

安全性证明与GMP

责任人应确保产品具有充分的安全性证明，并保存相关记录；在美国上市化妆品不要求进行动物试验。MoCRA要求FDA制定化妆品GMP法规；截至本文更新时，相关GMP法规尚未最终确定，FDA网站提供的是化妆品GMP指南草案。请以FDA MoCRA页面上的最新状态为准。FDA的指南文件本身不设立具有法律约束力的义务，因此不要把指南当作已生效的强制法规，也不要因为规则尚未生效而放松生产质量管理。

FDA的新执法权力

如果FDA认定某化妆品有合理可能属于掺假或错误标识，且使用或接触该化妆品将导致严重不良健康后果或死亡，而责任人拒绝自愿召回，FDA可以下令强制召回。如果产品有合理可能导致严重不良健康后果或死亡，并且同一设施的其他产品可能受到类似影响，FDA还可以在通知并给予陈述机会后暂停该设施的注册；注册暂停期间，该设施的产品不得进入美国州际商业。

FDA来源：https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra