《联邦食品、药品和化妆品法》第607条将化妆品设施注册与产品清单分开。覆盖设施的注册由所有者或经营者处理；化妆品标签上出现名称的制造商、包装商或分销商是列出已投放市场产品的负责人。请先检查小型企业和药品/器械的例外情况。FDA收到清单或分配编号并不等于产品批准、认证或保证进入美国市场。详见 https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products 。
谁必须列出化妆品
贴标签的责任人，可以是制造商、包装商或分销商，负责提交清单。合同制造商的工厂所有者/经营者通常有不同的注册义务。某些小企业可免于清单和注册，但对于定期接触眼部黏膜的特定产品、注射用产品、用于内部用途的产品或在未经消费者通常移除的情况下改变外观超过24小时的产品，则不适用。一些药品/器械产品和设施有不同的要求。外国设施的美国代理人并不自动成为责任人。
产品列表中需要哪些信息
FDA 5067 表格用于识别负责人及产品名称/类别，列出成分，并标明每个适用的生产或加工设施。在需要时使用设施的注册号；如果设施免于注册且没有此类号码，则可以使用其名称和地址代替。FDA 允许一份列表包含相同配方或仅在颜色、香味、口味或内容量上有所不同的变体。并非每个商业 SKU 都需要单独进行法定备案。更广泛的安全性证明和标签记录是独立的义务，并非每个列表的额外强制字段。
产品列表如何与设施注册联系起来
产品清单会标明适用的生产或加工设施，但并非每个设施都必须有注册号：没有注册号的豁免设施可以通过名称和地址进行标识。一个合同制造设施通常只有一个设施注册，即使它为多个品牌或负责人服务。标签上注明的负责人应核实实际设施及其记录状态，而不是假设每个品牌都必须再次注册同一设施。设施所有者/运营者和负责人的职责仍然是分开的。
更新和维护产品列表
负责人员通常会在化妆品上市后的120天内列出新上市的化妆品，但须遵守法定过渡规定，并每年提供产品列表更新。没有统一的60天或90天期限来报告每次配方变更。应审核变更后的配方、标签、设施或负责人员记录，以确定适当的上市措施。必需的设施注册对于所需信息的变更，通常有60天的修改期限，并从首次注册日期起每两年续期一次。
FDABridge 如何处理国外品牌的产品上市
FDABridge 提供每种化妆品产品 75 美元的专项专业服务，包括独立的设施注册、标签审核和组合选项。这个商业计费单位不同于 FDA 允许的将符合条件的产品在一个名录中组合的方式。我们可以帮助准备并通过可用的 FDA 途径提交商定的信息；持续维护或额外工作取决于书面范围。请查看 https://fdabridge.com/zh/产品列示 和 https://fdabridge.com/zh/化妆品 。我们的确认、FDA 处理、批准和进口许可是不同的结果。