根据《化妆品监管现代化法案》，设施注册和产品列名是两项独立的强制性义务——许多完成设施注册的外国化妆品制造商认为他们已经完成了。他们不是。产品清单要求责任人提交在美国市场销售的每种化妆品的详细信息，并且每当产品信息发生变化时必须更新清单。截至 2026 年初，FDA 的 Cosmetics Direct 系统显示近 100 万个活跃产品列表，反映了整个行业合规工作的规模。
谁必须列出化妆品
产品列名义务由责任人承担——根据 MoCRA 的定义，其名称出现在产品标签上的制造商、包装商或分销商。对于外国化妆品品牌，这通常是品牌所有者或美国经销商，具体取决于美国市场标签上显示的名称和地址。如果标签上出现外国制造商的名称，则外国制造商是责任人，必须提交清单。如果美国经销商的名称出现在带有经销者或为合格者制造的标签上，则该美国经销商是责任人。如果这一决定错误，则意味着要么没有人提交清单，要么由错误的实体提交——两者都会产生合规性问题。
产品列表中需要哪些信息
每个产品清单必须包括标签上显示的产品名称、使用 FDA 化妆品类别代码的产品类别、责任人的姓名和联系信息、制造或加工该产品的每个工厂的工厂注册号以及完整的成分列表。如果产品以多个品牌名称或多种配方销售，则每种变体都需要单独列出。成分列表必须与实际配方相符——而不是通用或近似版本。 FDA 使用产品列表数据进行上市后监测、不良事件跟踪和检查计划，因此准确性是不可忽视的。
产品列表如何与设施注册联系起来
产品清单和设施注册通过设施注册号链接。当您提交产品清单时，您必须通过其注册号来识别制造工厂。如果该设施未注册，或者注册已失效，则产品列表无法与已注册的设施正确关联。这意味着必须先完成设施注册并使其处于活动状态，然后才能提交产品列表。对于使用合同制造商的品牌，每个合同制造工厂必须单独注册，并且产品列表必须引用每个产品的正确工厂。
更新和维护产品列表
产品列表不是静态的。根据 MoCRA 的规定，责任人必须在先前提交的信息发生任何更改后 60 天内更新产品清单。这包括产品名称、配方、生产设施或责任人信息的变更。停产的产品也必须进行更新以反映其停产状态。 FDA 希望产品列表数据始终保持最新状态，而不仅仅是在首次提交时。对于拥有大量产品组合的外国品牌来说，维护数十或数百个 SKU 的准确列表需要采用系统的变更管理方法。
FDABridge 如何处理国外品牌的产品上市
FDABridge 管理 MoCRA 外国化妆品品牌的产品清单以及设施注册。我们确定责任人的身份，通过 Cosmetics Direct 准备产品清单提交，并在产品和配方发生变化时维护清单。请访问 fdabridge.com/cosmetics 了解我们的化妆品合规服务，或访问 fdabridge.com/contact 开始使用。