药品上市是药品制造商在 FDA 备案的两项核心义务之一——与药品企业注册一样。根据 21 CFR 第 207 部分，每个拥有或经营制造、准备、传播、合成或加工药品企业的人都必须向 FDA 列出商业分销中的每种药物。对于外国制造商来说，药品列名是通过 FDA 的药品注册和清单系统使用结构化产品标签 (SPL) 格式以电子方式提交的，并且每个产品必须分配一个唯一的国家药品代码 (NDC)，然后才能完成清单。药品列名不是一次性备案——在添加、终止或修改产品时必须进行更新，FDA 使用清单数据来维护 NDC 目录，该目录是在美国上市的所有药品的权威公共数据库。
药品列名必须包含哪些信息
每个药品列名提交必须包括分配给产品的 NDC 编号、药品的专有（品牌）名称和既定（通用）名称、剂型（片剂、胶囊、液体、乳膏、软膏等）、给药途径（口服、外用、眼用等）、活性成分及其强度、非活性成分、标签商名称（名称出现在标签上的实体）、生产企业及其 FEI 编号，以及当前产品标签的副本，包括非处方药的药物成分面板或处方药的处方信息。所有这些信息都必须以 SPL（结构化产品标签）格式提交，这是 FDA 用于所有电子药品列名提交的基于 XML 的标准。
SPL格式和提交流程
SPL（结构化产品标签）是基于 HL7 临床文档架构 (CDA) 的 XML 文档标准。 SPL 文件包含药品列名每个元素的结构化数据字段（成分、剂量、适应症、警告、制造商信息和 NDC 编号）以及机器可读格式的产品标签全文。 FDA提供了SPL创作工具（SPL Xforms）和文档来帮助制造商创建合规的SPL文件，但该格式对技术要求较高，大多数国外制造商要么使用监管软件，要么与有SPL提交经验的监管服务提供商合作。完成的 SPL 文件通过 FDA 电子提交网关 (ESG) 提交给 FDA，并被处理到 NDC 目录和 DailyMed 数据库中。
时间和更新要求
初始药品列名必须在企业首次注册后的前 60 天内提交。首次列出后，必须在每年 6 月和 12 月提交更新，以报告更改、添加或终止。如果在半年更新之间添加新药品，则必须在下一次定期更新时提交该产品的清单。如果产品停产，则必须在下一次半年度更新中报告停产情况。如果产品的标签发生变化（例如警告添加或成分修改），则必须在下次更新时以 SPL 格式提交更新的标签。未能维护当前药品列名可能会导致该产品被视为贴错标签并受到执法行动。
NDC 编号分配
每个药品列名都需要一个唯一的 NDC 编号。 NDC 是一个 10 位三段标识符，采用以下三种格式之一：4-4-2、5-3-2 或 5-4-1（其中各段分别代表贴标商代码、产品代码和包装代码）。当公司首次注册或请求贴标商代码时，FDA 会分配贴标商代码。产品代码和包装代码由制造商分配，并且在贴标商代码中必须是唯一的。制造商有责任确保产品配方、剂型和包装配置的每种独特组合都有自己的 NDC 编号。 NDC 必须出现在产品标签上，并在整个美国药品供应链中用于识别、报销和跟踪。
列表不完整或不准确的后果
根据 FD&C 法案第 502 条，未在 FDA 正确列出的药品被视为贴错标签。对于外国制造商来说，未上市的药品将被拒绝进入美国港口，并且制造企业可能会面临对所有未来发货的更严格的审查。 FDA 还使用药品列名数据来识别要进行检查和抽样的产品——清单不完整的企业可能会被标记为进行合规检查。此外，美国分销商、批发商和药店依靠 NDC 目录来验证产品是否合法销售，未出现在 NDC 目录中的产品可能会被供应链合作伙伴拒绝，无论其实际合规状态如何。
FDABridge 如何处理药品上市
FDABridge 为国外制造商管理完整的药品上市流程，包括 NDC 分配、SPL 文件准备、通过 FDA 的 ESG 系统进行电子提交以及半年更新。我们的团队在多个治疗类别的非处方药清单方面拥有丰富的经验，可以确保您的产品信息格式准确并提交。请访问 fdabridge.com/drug 查看我们的药品注册服务，或访问 fdabridge.com/contact 讨论您的药品上市需求。