OMUFA（《非处方药专论用户付费法案》）于 2020 年颁布，作为 CARES 法案的一部分，代表了数十年来 FDA 监管非处方药产品方式的最重大变化。在 OMUFA 之前，OTC 专着系统在一个出了名缓慢的规则制定框架下运作——FDA 已经在一些专着上工作了 40 多年，但没有最终确定。 OMUFA 用行政命令程序取代了该框架，并通过非处方药制造商支付的强制性费用为其提供资金。对于在美国销售 OTC 药品的外国制造商，OMUFA 制定了 2020 年之前不存在的新财务和合规义务。
什么是非处方药专着药物及其覆盖对象
非处方药专着药物是非处方药产品，包括止痛药、抗酸剂、感冒药、外用抗菌剂、防晒霜和类似产品，这些产品未经 FDA 单独批准即可上市，因为它们符合已发布的专着，其中规定了允许的活性成分、剂量、标签要求和测试标准。如果非处方药产品符合其类别的最终专论，则制造商不需要单独的 FDA 药物申请。 OMUFA 适用于这些产品的制造商（无论是国内还是国外），这些制造商拥有制造、制备、传播、复合或加工非处方药专着药物以在美国分销的设施。
OMUFA 下的设施费以及由谁支付
OMUFA 规定了两类费用：每年对已注册的 OTC 专着药品生产设施征收的设施费，以及向提交更改现有专着或建立新专着请求的公司收取的一次性 OTC 专着订单请求费。设施费是影响大多数外国制造商的一项。它对 FDA 药品企业注册中确定的生产用于美国分销的 OTC 专着药品的每家工厂进行评估。费用金额由 FDA 每年确定一次，并且同样适用于国内和国外机构。未能支付设施费会导致设施被列入未付款名单，这可能会影响该设施产品的进口状态。
OMUFA对于国外OTC厂商意味着什么
生产非处方药专论产品（防晒霜、洗手液、止痛药或任何根据美国法律作为非处方药监管的产品）并在美国销售的外国制造商，从该工厂首次注册用于非处方药生产的财政年度开始，须缴纳 OMUFA 设施费。即使该设施注册了非处方药以外的其他产品类别，费用义务也适用。 FDA 向注册机构的美国代理人开具设施费发票，这也是为什么维持可靠的、当前的美国代理人指定对于外国药品制造商来说在操作上很重要，而不仅仅是监管手续。
OMUFA 如何与药品企业注册联系起来
OMUFA 设施费用由 FDA 备案的药品企业注册触发。注册为生产非处方药专着药品的工厂将收到费用发票。未注册的工厂或注册从事不包括非处方药制造的其他活动的工厂将不会收到该发票，而且也不能合法地将非处方药出口到美国。 FDA 药品企业注册每年根据 21 CFR Part 207 提交，是连接外国 OTC 制造商与美国监管要求（包括 OMUFA 费用、药品上市义务和检查机构）的主要合规文件。
FDABridge 如何支持国外 OTC 药品制造商
FDABridge 为外国药品制造商处理 FDA 药品企业注册、药品上市和持续注册维护。我们保持最新的注册记录，与美国代理人协调所有 FDA 沟通，并跟踪年度重新注册截止日期。请访问 fdabridge.com/drug 查看我们的药品注册服务，或访问 fdabridge.com/apply/drug 开始使用。