什么是 NDC 编号以及外国药品制造商如何获得 NDC 编号

NDC 编号的结构

FDA目前分配10位NDC，其中销售该药品的企业代码为4位或5位。销售企业通过SPL申请代码，获分配后须再提交SPL确认，才能以该代码列示产品。未从事制造、重新包装、重新贴标或药品补救处理的自有品牌经销商，并不因此自动需要注册自己的生产场所。用于报销的11位HIPAA格式另有用途；FDA统一的12位格式将于2033年3月7日生效。 21 CFR 207.33还允许由6位企业代码组成的11位NDC；这不同于用于报销的HIPAA格式。

药品列名及其与 NDC 的联系

药品列示是单独的SPL申报。根据21 CFR 207.57，注册方须在6月和12月审查列示，提交适用变更或确认无变更。30天规则针对企业代码资料变更，并非所有产品列示变更。NDC或列示不代表FDA批准。