每年 10 月 1 日至 12 月 31 日期间，FDA 期望为美国市场生产药品或对药品进行列示的企业提交两项独立的申报：机构注册必须续期；凡在本日历年内未曾提交或更新的药品列示，都必须进行更新，或认证其未发生变更。两项申报处于同一个三个月的窗口期，而且往往由同一人准备，因此很容易被当作一项任务来处理。但它们并不是一回事。机构续期不会认证其列示，认证列示也不会为机构续期。只完成其中一项的外国制造商，其列示仍可能在 1 月到期失效。
机构注册：每年 10 月 1 日至 12 月 31 日续期
FDA 的药品注册说明指出，机构必须在每年 10 月 1 日至 12 月 31 日期间为其注册续期。药品机构注册每年办理一次，这与在偶数年续期的食品设施注册不同。续期用于确认机构的现行信息：名称和地址、该特定场址的 DUNS 编号（而不是与公司总部关联的编号）、在该场址开展的业务活动及其联系人。外国机构还必须指明其美国代理人（包括美国代理人的 DUNS 编号）以及其药品的进口商。FDA 指出，外国机构必须先完成注册，其药品才能申报进口到美国。
FDA 表示，提交成功后，机构信息会在下一个工作日结束前出现在药品机构现行注册网站（Drug Establishments Current Registration Site，DECRS）中，到期日为次年 12 月 31 日。DECRS 是公开的，进口商和客户可以自行查询机构的状态。错过续期窗口的机构，将不再有可以出示的现行有效注册。
药品列示：有变更时更新，无变更时认证
药品列示是 21 CFR part 207 规定的另一项独立义务。每个注册人每年都必须不迟于 6 月和 12 月审查并更新其列示信息，内容涵盖新生产的药品、已停产的药品、已恢复生产的药品，以及对已提交信息的任何重大变更。FDA 也鼓励注册人在变更发生时即更新列示。在本日历年内新提交或更新的列示，视为已认证，有效期至下一日历年的 12 月 31 日。
对于在本日历年内未提交或未更新的列示，21 CFR 207.57(b)(2) 要求进行更新，或认证自上次更新以来没有任何变化。FDA 接受以“一揽子无变更认证”（blanket no-changes certification）的形式作出该认证，并以结构化产品标签（SPL）提交件的形式提交。该认证只能在 10 月 1 日至 12 月 31 日期间提交，与机构续期的窗口相同。在该窗口之外，要认证某项列示，就需要为每个 NDC 提交一份更新或修订后的列示 SPL。
未经认证的列示在 1 月会怎样
FDA 的列示说明指出，每年 1 月，FDA 都会停用在 10 月 1 日至 12 月 31 日期间未经认证的所有人用药品列示，被停用的列示将从 NDC Directory（NDC 目录）及其他列示出版物中移除。在 FDA 自己的培训材料中，未经认证的列示被描述为在 1 月到期，并可能被停用和从数据库中移除。实际结果是，该产品不再出现在供应链合作伙伴用来查询 NDC 的公开参考资料中；要使其重新出现，需要提交列示，而不是补交认证。
停用不能代替撤销列示。FDA 给注册人的指导是：产品不再在美国进行商业分销的，应撤销其列示；FDA 还指出，即使药品已经停产，被停用的列示也不符合规定。
分别规划两项申报
拥有多个机构和大量 NDC 的企业，应把年末工作视为两条工作线：每个机构各办理一次续期；每项列示各作出一项决定——更新、认证，或在产品已不再于美国上市销售时撤销其列示。把两条工作线分开，也更容易看出机构层面的变更（例如更换美国代理人或进口商）何时会对列示产生影响。
外国药品机构年末核查清单
- 确认机构的法定名称、实际地址、该场址专属的 DUNS 编号及业务活动。
- 确认注册中列明的美国代理人和进口商，包括美国代理人的 DUNS 编号。
- 审查每个有效的 NDC：它是否在本日历年内提交或更新过？是否需要更新？还是可以纳入一揽子无变更认证？
- 对于不再在美国进行商业分销的产品，应撤销其列示，而不是任由其列示到期失效。
- 将提交回执、DECRS 查询结果和 NDC Directory 条目与您的合规记录一并保存。
相关指南
相关基本要求可参阅外国制造商办理药品机构注册必须提交的内容以及外国制造商如何依据 21 CFR 207 提交药品列示。NDC 的结构见什么是 NDC 编号以及外国药品制造商如何获取，FDA 改用统一的 12 位 NDC 格式一事见12 位 NDC 最终规则指南。另一项于 2026 年 7 月提出、拟扩大必须注册的外国机构范围的提案，在关于外国药品机构注册的 2026 年拟议规则一文中有专门讨论。
FDABridge 如何协助年末药品申报
FDABridge 的药品机构注册服务包含第一年的美国代理人服务以及年度重新注册支持。药品列示按产品逐一准备，作为 SPL 药品列示提交件提交；NDC 标签商代码申请则作为单独的服务办理。美国代理人安排详见美国代理人服务页面。注册和列示并不意味着 FDA 已批准某一机构或其药品。
资料来源：FDA，How to Register a Drug Establishment (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-register-drug-establishment)；FDA，How to List a Drug (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-list-drug)；FDA，Listing Updates and Blanket No Changes Certification Demo，SBIA 2024 (https://www.fda.gov/media/184341/download)。