药品企业注册是每个在美国制造、制备、传播、合成或加工药品以供分销的设施（包括外国设施）的强制性法律要求。该要求源自《联邦食品、药品和化妆品法案》第 510 条，并通过 21 CFR 第 207 部分实施。与使用 FDA 的 FURLS 系统的食品企业注册不同，药品企业注册使用药品注册和列表系统 (DRLS)。这两个系统是完全独立的，同时生产食品和药品的工厂（例如，作为传统食品和非处方药品进行监管的膳食补充剂制造商）必须在两个系统中保持单独的注册。
谁必须注册药品企业
从事制造、制备、传播、配制或加工进口或提供进口到美国的药品的外国企业的任何所有者或经营者都必须注册。制造的定义很广泛：它包括合成、提取、配制、混合、包装、重新包装、贴标签和重新贴标签。生产成品剂型的合同制造商、活性药物成分（API）制造商以及进口药品的再包装商都涵盖在内。不实际生产药品的进口商不需要注册为药品企业，但制造供应链中接触药品的每个工厂都需要注册。
注册涵盖哪些内容以及需要什么
药品企业注册必须包括该机构的法定名称和地址、美国代理人的名称和地址、企业类型（制造商、再包装商、再贴标商、API 制造商等）以及该机构生产的药品或药品类别清单。药品列名——第 510(j) 条规定的一项单独但相关的义务——要求注册企业列出其生产的每种药品，包括 NDC 编号、专有和非专有名称、活性和非活性成分、剂型、给药途径以及产品是处方药还是非处方药。药品列名必须与企业注册同时或之后提交；未经注册，工厂无法列出产品。
年度重新注册窗口及其重要性
药品企业注册必须每年在 10 月 1 日至 12 月 31 日期间进行更新。这与食品设施注册不同，后者必须在同一个 10 月至 12 月期间每两年更新一次。错过年度药品企业重新注册窗口意味着注册失效，而失效注册意味着该机构的药品无法合法进口到美国。 FDA 没有发送提前提醒通知。跟踪重新注册截止日期的责任完全由注册人承担——实际上，注册人是指注册机构的美国代理人，因为他们是接收 FDA 信件的人。
国外制药机构与国内制药机构——有何不同
国内药品企业和外国药品企业面临相同的实质性注册要求，但在一个重要的结构要素上有所不同：外国企业必须在注册时指定一名美国代理人。美国代理人必须实际位于美国，必须随时与 FDA 联系，并且必须准备好协助检查、回复信件以及在 FDA 和外国机构之间实时转发合规信息。外国药品企业注册中列出的美国代理人不可用、无法联系到或不熟悉该机构的运营，这在 FDA 拥有法定权力采取行动的监管关系中造成了实际差距。
FDABridge 如何处理药品企业注册
FDABridge 为外国药品制造商管理药品注册、药品上市、年度重新注册和美国代理人指定。我们的系统会跟踪每个提交截止日期，并在每年 10 月份的重新注册窗口之前提前联系客户。请访问 fdabridge.com/drug 了解我们的药品注册服务，或访问 fdabridge.com/apply/drug 开始备案流程。