2026 年 3 月 5 日，FDA 发布了一项题为《修订国家药品代码格式和药品标签条形码要求》（Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements）的最终规则（91 FR 10749，RIN 0910-AI52）。目前，国家药品代码（NDC）为 10 位，却可以采用 5 种不同的结构，该规则将结束这一状况。规则生效后，FDA 分配的每个 NDC 都将是统一格式的 12 位代码。对于药品标签商（包括为美国市场列示药品的外国制造商）而言，这一变化属于行政性变更，而不是新的审批步骤，但它会涉及标签、条形码、列示数据、订货系统以及每一个存储 NDC 的数据库。
关键日期：2033 年 3 月 7 日生效，随后为期三年的过渡期
该规则于 2033 年 3 月 7 日生效，即发布后七年，随后是为期三年的过渡期。在生效日期之前，FDA 将继续分配 10 位 NDC；FDA 已表示，受影响各方不应期待或预期会有延期。FDA 还打算发布一个数据库，把每个 10 位 NDC 与其对应的 12 位代码一一对照，至少维持到过渡期结束。
在过渡期内，对于在生效日期之前已进入州际贸易、标有 10 位 NDC 且尚未过期的产品，FDA 不打算采取行动。在生效日期之后、过渡期结束之前以 10 位 NDC 进入州际贸易的产品则另当别论：如果这类产品在过渡期结束后仍在流通，就会被纳入执法范围。
新格式：统一的 6-4-2 结构
目前，NDC 为 10 位，分为标签商代码、产品代码和包装代码三段，并采用以下 5 种结构之一：4-4-2、5-3-2、5-4-1、6-3-2 或 6-4-1。根据修订后的 21 CFR 207.33(b)，FDA 分配的所有 NDC 都将是 12 位，并采用单一的 6-4-2 格式：6 位标签商代码、4 位产品代码和 2 位包装代码。新的 6 位标签商代码不会以零开头，因此第一个新代码为 100000。FDA 强调，前导零是 NDC 的组成部分，不得截去。
现有 NDC 将被转换，而非重新分配
现有的 10 位 NDC 将根据需要，在标签商代码段、产品代码段和/或包装代码段前补加前导零，以达到 6-4-2 结构。例如，5 位标签商代码会补加一个前导零，3 位产品代码也会补加一个前导零。FDA 将这种转换描述为事务性的行政变更，而不是分配新的 NDC；因此，就药品注册、列示或使用者付费而言，把 10 位 NDC 转换为 12 位形式不会被视为新的 NDC。由于转换后的标签商代码以零开头，而新的标签商代码不以零开头，两者仍可明确区分。
条形码：UPC-A 无法承载 12 位 NDC
该规则还修订了 21 CFR 201.25(c) 中的药品标签条形码要求。标签可以使用线性或非线性条形码，但该条形码须符合广泛认可的国际标准制定组织所制定的标准，并获得 FDA 相关中心的认可。FDA 指出，UPC-A 条形码无法编码 12 位 NDC，而 GS1 应用标识符 (715) 则可以在 GS1-128、GS1 DataBar 或 GS1 DataMatrix 符号中对其编码，这些符号由基于摄像头的扫描器读取。单个 2D 条形码可以同时满足本规则和《药品供应链安全法》（Drug Supply Chain Security Act）的产品标识符要求；在满足各项适用要求的前提下，线性和非线性条形码可以出现在同一标签上。
该规则不改变哪些内容
该规则不改变 HIPAA 交易标准下使用的 11 位 NDC；FDA 表示，HIPAA 代码集不在其职权范围内，不过 FDA 预计该标准将会更新。凡 FD&C Act（《联邦食品、药品和化妆品法》）要求包含 NDC 的报文，在过渡期结束后都必须使用 12 位格式。该规则适用于人用药品、生物制品和动物药品。FDA 没有对过敏原产品作区别对待，并保留了针对人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品的现有替代格式规定。
外国标签商应如何准备
- 盘点您拥有的每个 NDC（细化到包装层级），并在 FDA 的对照数据库发布后，记录其对应的 12 位代码。
- 检查每一个存储或校验 NDC 的系统（包括 ERP、包装设计稿、序列化以及与美国客户的数据交换），看其是否默认 NDC 固定为 10 位。
- 规划标签和条形码的变更，尤其是目前以 UPC-A 符号承载 NDC 的情形。
- 与美国进口商、分销商和合同包装商协调，因为相同的 NDC 也出现在他们的系统和文件中。
- 在此期间保持列示信息现行有效：格式变更既不取代 6 月和 12 月的列示更新，也不取代年度无变更认证。
在生效日期之前，新的标签商代码和 NDC 仍以 10 位格式发放。现在申请标签商代码不会在日后造成重复工作，因为现有代码会通过行政方式转换。目前的 10 位结构详见什么是 NDC 编号以及外国药品制造商如何获取，年末列示义务则见药品机构注册续期与一揽子无变更认证指南。
FDABridge 如何提供协助
FDABridge 代表外国药品企业向 FDA 申请 NDC 标签商代码，并按产品逐一准备 SPL 提交件形式的药品列示。服务范围详见 NDC 标签商代码服务页面和药品列示服务页面，全部药品服务见药品服务页面。
资料来源：Federal Register，Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements，91 FR 10749（2026 年 3 月 5 日）：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-03-05/html/2026-04368.htm