流程
服务流程
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提供产品信息
FDA目前分配10位NDC，其中销售该药品的企业代码为4位或5位。销售企业通过SPL申请代码，获分配后须再提交SPL确认，才能以该代码列示产品。未从事制造、重新包装、重新贴标或药品补救处理的自有品牌经销商，并不因此自动需要注册自己的生产场所。用于报销的11位HIPAA格式另有用途；FDA统一的12位格式将于2033年3月7日生效。 21 CFR 207.33还允许由6位企业代码组成的11位NDC；这不同于用于报销的HIPAA格式。
2
我们编制SPL清单
我们编制结构化产品标签（SPL）文件，并根据21 CFR第207部分将您的药品清单提交至FDA的CDER药品数据库。
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清单确认完成
药品列示是单独的SPL申报。根据21 CFR 207.57，注册方须在6月和12月审查列示，提交适用变更或确认无变更。30天规则针对企业代码资料变更，并非所有产品列示变更。NDC或列示不代表FDA批准。
常见问题
常见问题
什么是药品清单，是否为必须办理？+
药品列示是单独的SPL申报。根据21 CFR 207.57，注册方须在6月和12月审查列示，提交适用变更或确认无变更。30天规则针对企业代码资料变更，并非所有产品列示变更。NDC或列示不代表FDA批准。
什么是SPL格式？+
SPL（结构化产品标签）是FDA要求的基于XML的药品清单提交格式。它以结构化方式编码产品信息，包括成分、剂型、标签及NDC编号，以便FDA系统进行处理。
药品清单多久需要更新一次？+
药品列示是单独的SPL申报。根据21 CFR 207.57，注册方须在6月和12月审查列示，提交适用变更或确认无变更。30天规则针对企业代码资料变更，并非所有产品列示变更。NDC或列示不代表FDA批准。
药品清单前是否需要NDC标签商代码？+
是的。药品清单需要NDC标签商代码。每个产品的完整NDC编号由您的标签商代码加上产品特定部分组成。如果您尚无标签商代码，请参阅我们的NDC标签商代码服务（$249）。