FDA 设施联络人

面向外国设施的美国代理人服务

FDABridge 在部分注册服务中提供美国代理人服务，并会在审核设施及其 FDA 记录后，再考虑新任命、更换或延续代理服务。请告知您的产品类别和当前注册状态，以获取书面服务范围和报价。

任命涵盖的内容

根据约定的服务，在设施授权且 FDA 接受的前提下，FDABridge 将在相应的 FDA 设施记录中被列为美国代理人。我们担任与该职责相关的 FDA 沟通联络点，并将这些沟通转达给设施。完成的证明是相应的 FDA 记录和已被接受的指定。

如所列注册套餐包含第一年代理服务，服务期为自指定生效并被接受之日起 12 个月。代理服务不会自动续期。如需延续，须另行确定书面服务范围、报价并付款。单独的任命或更换会在核查产品类别和记录后报价；我们不公布单独服务的价格。

须向 FDA 注册的外国食品设施，应在其食品设施注册中指定一名美国代理人。该代理人是 FDA 进行日常及紧急联络的沟通纽带。

对于适用的外国化妆品生产或加工设施，设施注册中须包含美国代理人的联系信息。这一角色与化妆品产品所确定的责任人不同。

须注册的外国药品机构应指定一名美国代理人。与注册、进口药品及检查安排相关的 FDA 沟通属于这一监管职责的范畴。

外国医疗器械机构在注册过程中指定一名美国代理人。该角色可协助 FDA 沟通和检查安排，但其本身不包括不良事件报告或 510(k) 提交。

代理人服务本身不包括 DUNS 或 FEI 相关工作、注册或续期申报、信息变更、产品列名、标签审核、预先通知（Prior Notice）、FSVP 或进口商服务、实验室工作、报关代理、法律代理、检查回复，以及进口警示（Import Alert）和扣留相关工作。如有提供，这些服务需另行约定。

指定代理人并不代表获得 FDA 批准，也不保证进口通关。设施仍须自行履行其监管义务，并确保其 FDA 记录准确无误。如已登记现有代理人，我们会在更换前明确交接安排和生效日期。