《食品安全现代化法案》于 2011 年 1 月 4 日由奥巴马总统签署成为法律，是自 1938 年颁布《联邦食品、药品和化妆品法案》以来对美国食品安全法进行的最彻底的改革。FSMA 从根本上改变了 FDA 的食品安全方法，从污染发生后响应转变为污染发生前预防。对于外国食品制造商来说，FSMA 的影响是巨大的——它赋予 FDA 新的权力，要求对食品设施进行预防性控制，要求进口商对外国供应商进行验证，制定产品安全标准，认可第三方审核员，并拒绝来自拒绝 FDA 检查的外国设施的食品入境。对于任何向美国出口的外国制造商来说，了解 FSMA 不再是可选的。
FSMA 的七项基本规则
FSMA 指示 FDA 制定并实施七项主要规则，共同创建现代美国食品安全框架。这些规则是：(1) 人类食品的预防控制（21 CFR 第 117 部分），(2) 动物食品的预防控制（21 CFR 第 507 部分），(3) 农产品安全规则（21 CFR 第 112 部分），(4) 外国供应商验证计划（21 CFR 第 1 部分，L 子部分），(5) 认可的第三方认证（21 CFR 第 1 部分，M 子部分），(6)故意掺假（21 CFR 第 121 部分），以及 (7) 人类和动物食品的卫生运输（21 CFR 第 1 部分，O 子部分）。每项规则都涉及食品安全链的不同方面，其中许多规则直接向外国制造商施加义务或通过其美国进口商产生间接义务。
人类食品的预防控制
预防控制规则（21 CFR 第 117 部分）用现代化框架取代了 21 CFR 第 110 部分中过时的良好生产规范法规，要求每个食品工厂制定书面食品安全计划。食品安全计划必须包括危害分析，识别每种产品已知或合理可预见的生物、化学和物理危害；应对这些危害的预防性控制（包括过程控制、过敏原控制、卫生控制和供应链控制）；每项预防性控制措施的监测程序；纠正措施程序；核查活动；召回计划；以及记录所有这些元素的记录。该计划必须由已完成 FDA 认可培训的预防控制合格人员 (PCQI) 制定或监督。
外国供应商验证计划
FSVP 规则（21 CFR 第 1 部分 L 子部分）是 FSMA 将其预防措施扩展到进口食品的机制。根据 FSVP，美国进口商（定义为入境时的美国所有者或收货人）必须评估每种进口食品和每个外国供应商带来的风险，并且必须进行验证活动，以确保外国供应商生产符合美国安全标准的食品。验证活动可能包括对外国设施的现场审核、食品的抽样和测试、供应商的食品安全记录的审查或其他适当的措施。进口商还必须及时纠正任何违规行为，并定期重新评估供应商。对于外国制造商来说，FSVP 意味着您的美国进口商将要求您提供食品安全计划的文件，而您提供该文件的能力将直接影响您进入美国市场的机会。
认可的第三方认证
FSMA 制定了一项对外国食品设施进行第三方认证的计划。根据该计划，FDA 认可的认证机构对第三方认证机构（也称为审核组织）进行认证，而第三方认证机构又对外国食品设施进行审核和认证。该计划下的认证可用于支持自愿合格进口商计划 (VQIP) 的资格，该计划为来自具有良好合规记录的设施的食品提供快速进口入境。 FDA 也可能要求进行认证，作为从特定国家进口特定食品的条件，即 FSMA 第 303 条规定的所谓强制认证。虽然经认可的第三方认证计划仍然小于 GFSI 基准审核计划，但 FDA 已表示将越来越依赖该计划来管理食品进口量。
FDA有权拒绝外国设施检查
FSMA 最重要的条款之一是第 306 条，该条款授权 FDA 拒绝接收来自拒绝或延迟 FDA 检查的外国工厂的所有食品。在 FSMA 之前，外国设施可以有效地避免 FDA 检查，但后果有限。根据 FSMA，拒绝及时检查会导致来自该设施的所有食品被拒绝进入美国港口——这一后果是直接而全面的。该规定通过进口警报 99-32 强制执行，其中列出了拒绝或以其他方式阻碍 FDA 检查的设施。一旦列入清单，该设施的产品将受到未经物理检查的扣留 (DWPE)，这意味着每批货物都会自动扣留，直到该设施允许检查并从警报中删除。
FDABridge 如何帮助外国制造商应对 FSMA
FDABridge 为外国食品制造商提供 FDA 食品设施注册、美国代理人任命以及 FSMA 合规指导。我们帮助客户了解哪些 FSMA 规则适用于他们的运营，确保他们的设施注册是最新的，并为 FSVP 在外国供应商和美国进口商之间创建的文件要求做好准备。请访问 fdabridge.com/food 查看我们的食品服务，或访问 fdabridge.com/contact 讨论您的 FSMA 合规需求。