《食品安全现代化法案》的人类食品预防控制规则（编入 21 CFR 第 117 部分）代表了 FDA 监管食品安全方式的根本转变。在 FSMA 之前，FDA 的食品安全方法很大程度上是被动的：检查是在问题发生后才发现的。 FSMA 将系统转向预防，要求食品制造商制定并实施记录在案的食品安全计划，在危害引起问题之前识别危害，并指定适当的控制措施来预防危害。出口到美国的外国食品制造商必须遵守 FSMA 外国供应商验证计划要求的规定，对于直接在美国分销的生产设施，则必须遵守注册和检查义务。
预防控制规则涵盖哪些人
人类食品预防控制规则适用于需要向 FDA 注册为食品设施的设施。大多数出口到美国的外国食品制造商都属于这个范围。豁免适用于达到特定收入门槛的小型企业以及某些类型的设施，例如农场和零售食品企业，但生产包装食品供美国分销的典型外国食品制造设施也包括在内。该规则要求所涵盖的设施制定并实施书面食品安全计划。
危害分析：食品安全计划的核心
危害分析是 FSMA 食品安全计划的基础。它要求工厂识别可能影响工厂生产的每种食品的已知或合理可预见的生物、化学和物理危害。对于出口到美国的面包店，危害分析将考虑李斯特菌和沙门氏菌等生物危害，过敏原交叉接触和谷物成分中的霉菌毒素等化学危害，以及加工设备中的金属碎片等物理危害。危害分析必须确定每个已识别的危害是否需要预防性控制——减少或消除危害的具体措施。
预防性控制措施及其必须包括的内容
对于需要预防性控制的每种危害，食品安全计划必须规定控制措施、监测程序、监测表明失控时采取的纠正措施、确认控制措施有效的验证活动以及要保存的记录。预防性控制可以是过程控制（例如热灭活步骤）、过敏原控制（例如过敏原和非过敏原生产运行之间的卫生程序）、卫生控制或在供应商层面而非制造工厂控制的危害供应链控制。
合格的个人要求
FSMA 要求食品安全计划由预防控制合格人员（PCQI）制定和监督。 PCQI 是指已成功完成基于风险的预防控制措施的开发和应用培训的人员，或者通过工作经验获得资格的人员。 FDA 认可的 PCQI 培训计划是 FSPCA 人类食品预防控制课程。没有内部合格人员的外国工厂必须安排 PCQI 来监督食品安全计划。这不是一个可以空缺的职位；该法规要求 PCQI 签署食品安全计划。
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