OMUFA 是 FDA 针对 OTC 专论药物和合格的 OTC 专论订单请求的用户收费计划。2020 年 CARES 法案使专论流程现代化，OMUFA II 涵盖 2026-2030 财年。产品的非处方药标签或药品企业注册本身并不能决定每项设施费用。首先确定上市产品路线、每个工厂完成的工作以及适用的费用责任期。 https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
哪家机构需要支付 OMUFA 费用？
对于 2027 财年，FDA 向拥有 2026 年 1 月 1 日至 9 月 30 日期间确定的 OTC 专论药物设施的合格人员评估设施费。这通常涉及制造或加工人类 OTC 专论药物的成品剂型，包括合格的合同制造、重新包装或重新贴标签。FDA 注册数据有助于识别设施，但缺少发票并不免除，如果分类错误，发票可能会受到质疑。所有者（并非自动其美国代理人）是费用责任人。根据批准的药物申请上市的 OTC 药物是不同的途径，其本身不会产生 OMUFA 专论设施费。仅提供 API 的网站、仅进行测试或指定的狭隘过度包装活动的网站以及在 2026 年 1 月 1 日之前停止专论活动并更新其注册的网站可能不属于 2027 财年设施费范围。将准确的法定条件应用于现场。 https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027
2027 财年 FDA 设施费率和付款时间表
FDA 2027 财年的政府设施费对于合格的专论药物设施 (MDF) 为 47,891 美元，对于合格的合同制造组织 (CMO) 设施为 31,927 美元。这些是按设施收取的政府费用，与 FDABridge 的专业报价和任何其他计划分开。FDA 计划于 2026 年 10 月 1 日和 2027 年 2 月 1 日分两次支付 50%，但须遵守法定拨款时间；验证当前的 FDA 发票和状态，而不是将本指南视为付款要求。FDA 表示，2027 财年设施发票于 2026 年 8 月和 12 月开具，其较旧的 OTC 专论用户费用封面表无法用于 2027 财年付款。费用问题和有争议的评估可发送至 FDAUserFees@fda.hhs.gov。 https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15344/over-the-counter-monograph-drug-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027
OMOR 和 GDUFA 是不同的问题
OTC 专论订单请求 (OMOR) 是一项单独的行政命令提交，在适用时需要支付自己的费用；它不是按产品列出的费用，也不是每个专论产品的例行步骤。FDA 确定了有限的与安全相关的 OMOR 费用例外情况。GDUFA、PDUFA 和其他 FDA 收费计划有不同的触发因素。支付一个项目并不会取消另一个项目，并且一个机构不应仅仅因为生产 OTC 专论产品而被指定为 GDUFA。在报价政府费用之前，请先审查每个实际产品和应用路径。 https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/over-counter-monograph-drug-user-fee-program-omufa
注册、列表和产品状态
药品企业注册、产品清单和 NDC 代码识别提交的信息；设施或产品均未获得 FDA 批准。根据批准的 NDA 或 ANDA 上市的非处方药遵循其批准的申请条件，而专论产品必须满足适用的最终订单和一般 OTC 要求。设施角色、标签和年度注册/列表维护应与 OMUFA 费用责任分开。 https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/national-drug-code-database-background-information
提交前的 FDABridge 支持范围
FDABridge 可以讨论其现有的药品企业注册、NDC 标签代码、药品列名服务以及包含在实际产品和设施商定范围内的任何代理协调。我们可以确定费用讨论需要什么证据，但责任所有者解决其 FDA 评估并单独支付任何政府费用。询问专业范围及报价： 和 。注册、NDC 或费用支付均不能保证产品获得批准或进入美国。 https://fdabridge.com/zh/%E8%8D%AF%E5%93%81 https://fdabridge.com/zh/%E8%81%94%E7%B3%BB%E6%88%91%E4%BB%AC