外国制造商在进入美国市场时做出的最重要的监管决定之一是确定其产品是否属于 FDA 分类下的化妆品、药品或两者。这种分类不是基于产品的成分、制造商所在国家的营销类别或制造商自己的产品特征，而是由产品的预期用途决定，FDA 主要从标签、广告和营销材料中的声明推断出这一用途。保湿霜是一种化妆品。声称可以治疗湿疹的保湿霜是一种药物。声称可以减少细纹的保湿霜是一种化妆品。声称通过改变皮肤结构来消除皱纹的保湿霜是一种药物。这些产品之间的差异可能无非就是标签上的文字，但监管后果却是巨大的。
FD&C 法案下的法律定义
《联邦食品、药品和化妆品法》第 201(i) 条将化妆品定义为旨在摩擦、倾倒、喷洒或喷雾、引入或以其他方式应用于人体以清洁、美化、增强吸引力或改变外观的物品。第 201(g) 条将药物定义为旨在用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病，或旨在影响身体结构或任何功能的物品。这两个定义中的关键词都是“预期”——FDA 根据产品展示的整体情况来确定预期用途，包括标签声明、广告、网站描述、社交媒体帖子以及建议如何使用产品的任何其他材料。
重要的是，“药妆品”一词在美国没有法律意义。 FDA 不承认化妆品和药品之间的类别。产品要么是化妆品，要么是药品，或者两者兼而有之——没有中间分类。在其他市场将其产品作为“药妆品”销售的外国制造商必须了解，该术语不能在美国标签中使用，并且该产品必须归入 FDA 认可的类别之一。
既是化妆品又是药品的产品
有些产品同时满足化妆品和药品的定义。清洁头发的洗发水是化妆品；清洁头发、治疗头皮屑的去屑洗发水既是化妆品，又是药品。滋润双唇的润唇膏是一种化妆品；具有 SPF 功效的润唇膏既是化妆品又是药物，可以保湿并防止紫外线辐射。其他常见的双重分类产品包括含氟牙膏、止汗除臭剂、痤疮清洁剂和声称可以减少黑色素产生的亮肤霜。这些产品必须符合化妆品法规和适用的药品法规——这通常意味着 OTC 药品专着合规性、药品企业注册、NDC 标签和药品事实面板格式。
触发药物分类的声明
FDA 根据从化妆品到药品的跨界产品声明，发出了许多警告信和执法行动。触发药物分类的声明包括任何治疗、治愈、预防或减轻疾病或医疗状况的声明（例如“治疗痤疮”、“治愈湿疹”、“预防脱发”或“治疗真菌感染”），任何影响身体结构或功能而不仅仅是改变外观的声明（例如“刺激胶原蛋白生成”、“增加细胞更新”、“穿透真皮”或“增强皮肤屏障”），以及任何提及特定医疗状况的声明（例如“针对红斑痤疮皮肤”或“缓解皮炎”）。外国制造商在进入美国市场之前必须根据这些标准审查其标签、网站、社交媒体帐户和营销材料上的每项声明。
错误分类的后果
被归类为化妆品但声称为药物的产品是未经批准的新药，这是 FDA 执法框架中最严重的违规行为之一。销售未经批准的新药可能会导致警告信、产品扣押、进口扣押、禁令和刑事起诉。 FDA 定期监控网站、亚马逊列表和社交媒体上有关化妆品的药物声明，自 MoCRA 扩大 FDA 对化妆品市场的监管以来，针对外国品牌的执法行动大幅增加。相反，作为药品但仅注册为化妆品的产品缺少药品企业注册、NDC 标签代码、药品列名和药品事实面板——每一项都是独立违规。
FDABridge 如何帮助产品分类
FDABridge 帮助外国制造商在进入美国市场之前确定其产品的正确 FDA 分类。我们的团队会评估您的产品声明、配方和营销材料，以确定每种产品是否应在 MoCRA 下注册为化妆品、非处方药或两者兼而有之。这种分类评估是提交任何 FDA 注册之前必不可少的第一步。请访问 fdabridge.com/cosmetics 了解化妆品服务，访问 fdabridge.com/drug 了解药品注册服务，或访问 fdabridge.com/contact 讨论您的产品。