根据《联邦食品、药品和化妆品法案》，顺势疗法产品被归类为药品，而不是膳食补充剂、化妆品，也不作为单独的监管类别。这种分类意味着顺势疗法产品的外国制造商必须遵守适用于传统药品制造商的相同 FDA 注册和列名要求：根据 21 CFR 第 207 部分进行药品企业注册、NDC 标签代码获取、药品列名以及遵守适用的制造和标签标准。许多外国顺势疗法制造商，尤其是来自德国、法国、印度和其他具有浓厚顺势疗法传统的国家的制造商，惊讶地发现美国监管框架在注册义务方面将其产品与传统非处方药相同。
美国顺势疗法药典
美国顺势疗法药物监管的法律依据是 FD&C 法案第 201(g)(1) 条对美国顺势疗法药典 (HPUS) 的认可，其中将药物定义为官方顺势疗法药典认可的物品。对于要在美国作为药物销售的顺势疗法产品，其活性成分必须在 HPUS 中列出或必须符合纳入标准。含有 HPUS 未认可成分的产品可能被视为未经批准的新药，在上市前需要 NDA 或 ANDA。 HPUS 由美国顺势疗法药典公约 (HPCUS) 维护，并定期更新以包含新的专着。
顺势疗法制造商 FDA 注册和列名
为美国市场制造、加工或包装顺势疗法药品的外国企业必须每年根据 21 CFR Part 207 向 FDA 注册，并指定一名美国代理人。公司必须获得 NDC 标签代码，并通过 FDA 的 eDRLS 系统使用 SPL 格式列出每种顺势疗法产品。该清单必须包括产品的成分（通过 HPUS 名称识别）、效力（稀释度）、剂型、给药途径和标签。根据 GDUFA，设立年费与传统药品设立相同。外国顺势疗法制造商的费用结构与传统药品制造商相同。
顺势疗法药物的生产标准
顺势疗法药品的生产必须符合 21 CFR 第 210 和 211 部分中的 CGMP 要求，并根据顺势疗法制造工艺的性质进行适当的修改。 HPUS 提供了针对顺势疗法制剂的生产指南，包括稀释程序、研磨方法和增强（振荡）方案。 FDA 历来采用 CPG 400.400（顺势疗法药物可上市的条件）来定义顺势疗法产品的合规框架，尽管该机构已表示该指南可能会进行修订。顺势疗法制造商必须保持与传统药品制造商相同的质量控制文件、批次记录和测试方案，以适应顺势疗法生产工艺的具体特征。
顺势疗法药物的标签要求
顺势疗法药物标签必须符合 21 CFR 201.66 中 OTC 产品的药物事实格式。标签必须包括通过 HPUS 名称标识的活性成分、以标准顺势疗法符号表示的效力（例如 6X、30C 或 200CK）、每种活性成分的用途、产品的用途（适应症）、警告、使用说明和非活性成分。适应症必须限于可自我诊断和自我治疗的病症——适合 OTC 自我药疗的病症。声称治疗需要专业诊断或治疗的严重疾病不适合 OTC 顺势疗法标签，并可能导致 FDA 采取执法行动。
FDA 对顺势疗法产品的执法趋势
近年来，FDA 加强了对顺势疗法产品的执法审查，特别是针对严重疾病（如癌症、心脏病或阿片类药物成瘾）销售的产品、因其配方或给药途径而构成安全风险的产品，以及销售用于儿童的产品。 FDA 已向那些对顺势疗法产品提出未经证实的治疗声称的公司发出了警告信，并对含有稀释程度不足的潜在有毒成分的产品采取了执法行动。 2017 年 FDA 顺势疗法药品指南草案提出了一个基于风险的执行框架，该框架将优先考虑具有最高潜在危害的产品，但截至 2026 年，最终指南尚未发布。
FDABridge 如何处理顺势疗法药物注册
FDABridge为国外顺势疗法制造商提供药品企业注册、NDC标签代码获取和药品列名服务。我们处理 SPL 格式和电子提交要求，并确保您的顺势疗法产品列表准确反映 HPUS 命名法和标签要求。请访问 fdabridge.com/drug 查看我们的药物注册服务，或访问 fdabridge.com/contact 讨论您的顺势疗法产品合规性。