产品召回是外国制造商在美国市场可能面临的最具破坏性的事件之一。无论是由污染发现、标签错误、制造缺陷还是消费者投诉引发，召回都需要外国制造商、美国进口商、分销商、零售商和 FDA 之间采取协调行动。大多数 FDA 召回都是自愿的——由公司发起或应 FDA 的要求——但 FSMA 授予 FDA 对食品的强制召回权，并且该机构还可以根据其他法定机构下令召回药品和设备。对于外国制造商来说，在需要召回之前了解召回流程远比在危机期间弄清楚召回流程更有价值。
召回分类：I 级、II 级和 III 级
FDA 根据健康风险的严重程度对召回进行分类。 I 级召回涉及使用或接触违规产品有合理可能性会导致严重不良健康后果或死亡的情况。例如，被肉毒杆菌毒素污染的食物、活性成分浓度不正确的药物或可能造成致命伤害的设备。 II 级召回涉及使用或接触违规产品可能导致暂时或医学上可逆的不良健康后果，或严重健康后果的可能性很小的情况。 III 级召回涉及使用或接触违规产品不太可能造成不良健康后果的情况。分类决定了所需召回行动的紧迫性和范围。
自愿召回与强制召回
绝大多数 FDA 召回都是自愿的——制造商、分销商或进口商通常在通过内部测试、消费者投诉或 FDA 通知发现合规问题后启动召回。自愿召回可能会在 FDA 参与或不参与的情况下进行，但 FDA 会监控所有召回，如果公司的努力不足，可能会要求采取额外行动。 FSMA 第 206 条授权 FDA 在自愿召回努力不足且 FDA 确定食品有合理可能性存在掺假或贴错标签以及使用或接触该食品将导致严重不良健康后果或死亡时，下令强制召回食品。对于药品和器械，FDA 根据 FD&C 法案的其他条款设有单独的强制召回机构。
召回过程逐步进行
启动召回时，召回公司必须通知 FDA，识别所有受影响的产品（按批号、生产日期、分销记录），通知收到产品的所有直接账户（分销商、零售商、食品服务经营者），安排召回或销毁召回产品，在 FDA 要求时发布公共通知（通常针对 I 类和 II 类召回），并向 FDA 定期提供有关召回有效性的状态报告。 FDA 通过审计检查来评估召回进度，核实召回公司的通知是否已送达预期收件人以及受影响的产品是否已从市场上撤下。
外国制造商在召回期间的义务
当召回的产品是在国外制造时，外国制造商必须与美国进口商和分销商合作，提供有效召回所需的信息。这包括提供识别受影响批次的生产记录、显示产品发货地点的分销记录、可能有助于识别根本原因的制造和测试记录，以及有关制造工厂正在采取的纠正措施的持续沟通。外国制造商还应停止进一步运输受影响的产品，直到找出并纠正根本原因。虽然 FDA 在召回期间的主要执法联系人通常是美国进口商或分销商，但外国制造商的合作至关重要，拒绝合作可能会导致针对该设施的进口警报和其他执法行动。
召回报告和公共数据库
所有召回都会在 FDA 的执法报告中报告，该报告每周发布一次并可公开搜索。召回报告内容包括产品名称、召回企业、召回原因、召回分类、分布信息。召回信息是永久性的——一旦发布，它将无限期地保留在 FDA 的数据库中。美国进口商、零售商和消费者会定期检查召回数据库，召回历史可能会在召回问题解决后很长时间内影响制造商的业务关系和市场声誉。建立一个强大的质量和合规计划来最大限度地降低召回风险比管理召回及其后果要便宜得多。
FDABridge 如何支持召回准备
FDABridge 提供美国代理人服务，确保 FDA 召回相关的信息及时传达给外国制造商。我们的美国代理人团队代表注册机构监控 FDA 通信，并立即转发关键通知，包括召回请求、检查通知和警告信。在召回过程中，及时沟通至关重要，反应迟钝的美国代理人可能会将可控的局势变成危机。请访问 fdabridge.com 查看我们的服务，或访问 fdabridge.com/contact 讨论您的合规需求。