2020 年 3 月 27 日签署成为法律的《CARES 法案》（冠状病毒援助、救济和经济安全法案）对 OTC 药物专论体系进行了根本性改革。CARES 法案第三章副标题 F——《非处方药专论安全、创新和改革法案》(OMSIRA)——以行政命令流程取代了 OTC 药物专论的事先通知和评论规则制定流程，引入了使用费来资助 FDA 的监管。 OTC 专题活动，创建了一个排他性机制来激励新的 OTC 药物研究，并为 FDA 提供了更有效的工具来应对已上市 OTC 药物的安全问题。对于在专着制度下在美国销售非处方药的外国制造商来说，这些变化是重大且持续的。
从规则制定到行政命令
在 CARES 法案出台之前，FDA 通过标准的联邦规则制定流程更新了 OTC 药物专着——在《联邦公报》上发布拟议规则，随后是公众意见征询期，最后是最终规则。这个过程是出了名的缓慢。一些专着的诉讼已经进行了数十年，但没有最终解决。例如，防晒霜专着自 20 世纪 70 年代以来就一直在制定规则。 CARES 法案用行政命令取代了这一程序，FDA 可以更有效地发布行政命令。 FDA 发布拟议的行政命令，在指定期限内接受评论，然后发布最终行政命令。行政命令与法规具有相同的法律效力——非处方药必须符合最终命令中规定的条件——但这一过程比传统的规则制定要快得多。
非处方药专论药物使用者费用 (OMUFA)
CARES 法案制定了 OTC 专着用户费用法案 (OMUFA)，该法案要求 OTC 专着药物制造商每年支付用户费，以资助 FDA 的 OTC 专着活动。费用结构包括设施费和场外专着订单请求费。设施费适用于为美国市场生产非处方药的每个企业，包括外国企业。 FDA 每年在《联邦公报》上公布费用金额，并根据通货膨胀和 FDA 工作量进行调整。这些费用独立于 GDUFA 设立费之外，也可能适用于某些 OTC 药品制造商。外国制造商必须将这些费用作为参与美国市场的年度成本进行预算。
新研究的排他性机制
OMSIRA 最具创新性的条款之一是排他性机制，旨在鼓励公司投资支持 OTC 药物专论变更的新研究。如果一家公司进行一项 FDA 依赖的研究或调查来改变 OTC 专着的使用条件，例如添加新的适应症、增加批准的剂量范围或通过专着途径将处方成分转变为 OTC 状态，那么该公司可能有资格获得长达 18 个月的独家经营权，在此期间，其他制造商不能在改变的条件下销售 OTC 药物。这一独占期激励了为非处方药专着药物生成新的临床或安全数据所需的大量投资。
视为最终订单和现有专着药物
《CARES 法案》解决了非处方药成分的状况和使用条件，这些问题一直受到旧规则制定程序的约束，但从未获得最终规则。在最终专论或暂定最终专论中被列为第一类（普遍认为安全有效，或GRASE）的成分和使用条件被视为受最终行政命令的约束，可以继续销售。在暂定最终专论中被归类为 III 类（需要更多数据）的成分有一个过渡期，FDA 正在通过新的行政命令流程评估这些成分。属于第二类（非 GRASE）的成分不允许上市。这一过渡框架影响了销售非处方药的外国制造商，这些制造商所含成分正在接受审查，但在旧制度下从未最终确定。
对国外OTC药品生产商的影响
对于国外制造商来说，OTC专着改革既创造了机会，也创造了义务。更快的行政命令流程意味着专着更新——包括可能添加新的非处方药活性成分、修订标签要求和更新的安全条件——将比旧系统更频繁地发生。外国制造商必须跟上这些变化，并相应地更新其产品和标签。用户费用结构增加了新的年度成本，必须将其纳入美国市场参与的经济学因素中。排他性机制虽然主要有利于投资新研究的公司，但可能会暂时限制想要在新改变的专着条件下进行营销的竞争对手的市场准入。
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