原产地标记是概念上最简单的监管要求之一——在包装上标记产品的制造国——也是实践中最常违反的要求之一。根据 19 CFR 第 134 部分，进口到美国的每件外国原产物品都必须在显眼的地方标明原产国的英文名称，并且在物品性质允许的情况下，以清晰、不可磨灭和永久的方式标记。该要求由美国海关与边境保护局 (CBP) 而非 FDA 执行，但它适用于所有 FDA 监管的产品——食品、药品、化妆品和医疗器械——违反规定将导致标记税、处罚和潜在的产品扣留。
基本标记要求
原产国必须以英文显示在物品本身上（而不仅仅是在运输集装箱上），并且位于美国的最终购买者在购买时可以看到的位置。标记必须清晰可辨——足够大以便在正常条件下阅读——并且必须是永久性的或至少与产品本身一样耐用。对于大多数消费品，这意味着在零售包装上消费者购买前可见的位置打印“[国家/地区]产品”或“[国家/地区]制造”。国家/地区名称必须是完整的英文名称 - 缩写、国家/地区代码（ISO 代码，如“CN”或“DE”）以及非英语国家/地区名称均不可接受。 “中国制造”，而不是“中国制造”。 “德国产品”，而不是“德国的 Hergestellt”。
实质性改造和原产地确定
当产品采用来自多个国家/地区的材料或组件时，原产国是最后发生实质性转变的国家/地区 - 将物品转变为名称、特征或用途与其组件不同的新的不同商业物品的加工步骤。对于食品而言，这指的是食品制造、加工或包装成最终零售形式的国家，而不是原材料种植的国家。对于药品来说，原产国通常是生产成品剂型的国家。对于化妆品来说，它是产品配制和灌装的国家。简单的包装、重新包装、贴标签或轻微加工（例如切片、研磨或未经转化的混合）并不构成实质性转化。
FDA 特定的原产国要求
除了 19 CFR 第 134 部分规定的 CBP 标记要求外，FDA 法规还对某些产品类别施加了自己的原产国要求。对于食品，FDA 食品标签法规要求原产国出现在所有进口食品的标签上。对于药品，21 CFR 201.1 和相关法规要求识别制造商的位置。对于化妆品，21 CFR 701.12 要求提供制造商、包装商或分销商的名称和营业地点，如果产品在美国境外制造，则必须标明原产国。这些 FDA 要求是对 CBP 标记要求的补充——符合其中一项要求并不自动满足另一项要求，并且具体位置、格式和措辞要求可能有所不同。
常见的标记违规行为
在 FDA 监管的进口产品中，最常见的原产国标记违规行为包括完全遗漏国家标记（特别是在内包装上，当外包装箱有标记但零售单位没有标记时），在不显眼的位置进行标记（例如在包装底部以难以阅读的小字印刷），使用错误的国家名称（列出出口商或贸易公司的国家，而不是产品制造的国家），以非英语语言标记，以及使用在运输过程中脱落的可移除标签。处理或显示。 CBP 严肃对待标记违规行为 - 标准补救措施是对标记不当的物品征收 10% 的从价标记税，重复违规可能会导致处罚、重新交付订单以及对未来发货的更严格审查。
多个国家的产品
在多个国家进行大量加工的产品面临着特殊的挑战。在国际水域捕获、在一个国家加工并在另一个国家包装的海鲜产品必须标明最后发生重大转变的国家。使用意大利原材料在法国配制并在波兰灌装的化妆品必须根据实质性转变（通常是配方和灌装步骤）发生的地点来确定原产国。当产品由多个来源的组件组装或混合时，确定哪个国家进行了最后的实质性转变需要分析具体的加工步骤及其在创建成品中的重要性。
FDABridge 如何帮助实现标签合规性
FDABridge 为向美国出口食品、化妆品和药品的外国制造商提供标签合规审查服务。我们的审查包括根据 CBP 和 FDA 的要求评估原产国标记，确保您的产品包装在产品到达美国港口之前满足这两个机构的标准。请访问 fdabridge.com 查看我们的服务，或访问 fdabridge.com/contact 请求标签审查。