许多外国制造商生产的产品涵盖多个 FDA 监管类别。公司可能在同一设施或跨相关设施生产食品调味成分、化妆品香料和非处方药品。个人护理公司可能会生产洗发水（化妆品）、去屑洗发水（药物）、具有抗菌功效的沐浴露（药物）、润肤露（化妆品）和膳食补充剂。每个产品类别都需要自己的一套 FDA 注册、备案和合规义务，并且将它们一起管理需要仔细协调，以避免差距、重复和合规冲突。
每个类别都有单独的注册系统
FDA 为每个产品类别维护单独的注册系统。食品设施通过 FDA 统一注册和列名系统 (FURLS) 根据 21 CFR 第 1 部分 H 子部分进行注册，并在偶数年的 10 月至 12 月每两年更新一次。药品企业根据 21 CFR 第 207 部分通过 eDRLS 进行注册，并在每年 10 月至 12 月进行年度更新。化妆品工厂通过 MoCRA 下的 Cosmetics Direct 进行注册，每两年更新一次。每项注册都是独立的——注册为食品机构并不会将您注册为药品机构或化妆品机构，即使这三项活动都发生在同一地点。生产食品、药品和化妆品的工厂必须持有三个单独的注册和三个单独的更新周期。
跨多个注册的美国代理人
每次注册都需要指定美国代理人，但如果代理人同意，同一美国代理人可以为所有注册服务。对于多类别制造商来说，这是最实用的方法，因为它确保所有 FDA 通信（无论产品类别如何）均由可以协调响应的单一联系人接收。但是，每个美国代理人的指定必须在每个注册系统中单独指定。如果制造商更换其美国代理人，则必须在指定旧代理商的每个注册系统中进行更改。
标签对多类别产品的影响
FDA 不同类别的产品有不同的标签要求，跨类别的产品必须符合最严格的适用要求。既是化妆品又是药品的产品（例如去屑洗发水、防晒保湿霜或含氟牙膏）必须同时带有化妆品标签元素（21 CFR 701 下的成分列表）和药品标签元素（21 CFR 201.66 下的药物事实面板）。膳食补充剂必须带有补充剂成分表 (21 CFR 101.36)，而不是营养成分表。标签格式错误——例如，在膳食补充剂上添加营养成分标签或在非处方药中省略药物成分标签——构成错误标签，并会导致进口被拒绝。
跨类别的 CGMP 要求
不同的产品类别有不同的CGMP标准。食品设施遵循 21 CFR 第 117 部分（FSMA 预防控制）。制药设施遵循 21 CFR 第 210 和 211 部分（药品 CGMP）。膳食补充剂设施遵循 21 CFR 第 111 部分（补充 CGMP）。一旦最终确定，化妆品工厂将遵循 MoCRA 规定的 GMP 标准。生产跨类别产品的工厂必须遵守每种产品类型最严格的适用 CGMP 标准，并且必须确保产品类别之间不会发生交叉污染。在也用于食品生产的设备上生产的药物存在交叉污染风险，必须通过经过验证的清洁程序、专用设备或生产调度控制来解决。
年费义务
费用义务因类别而异。食品设施注册无需缴纳政府费用。药品企业注册需根据 PDUFA 或 GDUFA 缴纳年度使用费。目前，化妆品设施注册无需缴纳使用费。费用差异意味着多类别制造商必须跟踪每个产品类别的不同费用表、付款期限和开票流程。即使同一机构的食品和化妆品注册信誉良好，未缴纳药品注册费也可能导致注册被冻结，从而阻止药品进口。
FDABridge 如何管理多类别注册
FDABridge 专门管理食品、化妆品和药品类别的 FDA 注册，确保每个注册都是最新的，每个更新都被跟踪，每个美国代理人指定都是一致的，并且每个产品类别的特定合规要求都得到满足。我们的多类别客户受益于满足其所有 FDA 注册需求的单点协调。请访问 fdabridge.com 查看我们在食品、化妆品和药品类别中的服务，或访问 fdabridge.com/contact 讨论您的多类别合规需求。