FDA 认可的第三方认证计划是 FSMA 中最具前瞻性的条款之一，它创建了一个结构化的体系，通过该体系，外国食品设施可以接受 FDA 认可的审核机构的审核和认证。该计划根据 FD&C 法案第 808 条（由 FSMA 第 307 条添加）建立，并通过 21 CFR 第 1 部分 M 子部分实施，创建了一个三层框架：FDA 认可认证机构，该机构对认证机构进行认证，对外国食品设施及其产品进行审核和认证。该计划下的认证有两个关键目的——它使进口商能够参与自愿合格进口商计划 (VQIP) 以加快进口入境，并允许 FDA 要求认证作为从特定国家进口特定食品的条件。
三级认证结构如何运作
该计划通过分层认可和认证结构运作。在顶层，FDA 认可认证机构，即具有评估和认证认证机构能力的组织。然后，认可的认证机构对第三方认证机构进行认证，这些机构是已证明其符合 FDA 对外国设施进行食品安全审核的要求的审核组织。这些经认可的认证机构对外国食品设施进行现场审核，并根据审核结果颁发证书，证明该设施及其产品符合适用的 FDA 食品安全要求。认证以电子方式提交给 FDA，并成为工厂合规记录的一部分。
监管审计与咨询审计
该计划区分了监管审计和咨询审计。进行监管审核的目的是颁发用于 VQIP 资格或强制性认证的认证——审核必须是突击进行的，必须涵盖所有适用的 FDA 食品安全要求，并且结果必须向 FDA 报告。咨询审核是一种自愿的、已公布的审核，设施在接受监管审核之前可能会要求评估其合规状态并确定需要改进的领域。咨询审核结果不会报告给 FDA，也不能用于认证目的。外国制造商应考虑请求咨询审核，作为进行监管审核流程之前的准备步骤。
VQIP 资格认证
大多数外国食品工厂获得第三方认证的主要好处是使其美国进口商能够参与 VQIP。为了获得 VQIP 资格，进口商必须证明所进口的食品来自经 FDA 认可的第三方认证计划认证的工厂。参与 VQIP 可以加快 FDA 对进口条目的审查和放行，这意味着美国港口的清关速度更快，并降低了例行检查或拘留的风险。对于大批量进口商来说，VQIP 可以通过减少港口延误、滞期费和供应链不确定性来提供显着的运营和财务效益。
第 303 条规定的强制认证
FSMA 第 303 条授权 FDA 作为准入条件，要求进口到美国的食品附有由经认可的第三方认证机构颁发的认证。当 FDA 确定某种食品对人类或动物造成严重不良健康后果或死亡威胁时，或者当 FDA 由于该食品似乎掺假而拒绝接纳该食品时，可以实施强制认证。当实施强制认证时，任何未携带有效认证的受影响食品将被拒绝入境。这一授权为 FDA 提供了一个强大的工具来解决与特定国家或地区的特定食品相关的持续食品安全问题。
FDABridge 如何帮助做好认证准备
FDABridge 确保您的 FDA 设施注册、美国代理人指定和食品安全文件是最新且准确的——这是经认可的第三方认证机构在审核期间评估的基本合规要素。虽然 FDABridge 不进行第三方审核，但我们通过确保所有监管备案有序，为外国食品设施的审核流程做好准备。请访问 fdabridge.com/food 了解我们的食品服务，或访问 fdabridge.com/contact 讨论您的认证准备情况。