泰国北榄府的一家椰奶生产商一直通过曼谷的一家贸易公司将罐装椰奶运往美国。 FDA 食品设施注册是最新的。标签已经过审查。 FCE 和 SID 备案已到位。从各项指标来看，该设施均符合要求。
除了一件事没有人做。
遗失的档案
每批进入美国的食品都需要事先通知，即在食品抵达美国港口之前向 FDA 提交的文件。时间要求严格：远洋船舶抵达前不超过30天且不少于8小时。事先通知必须包括产品描述、制造商、发货人、FDA 注册号和预计到达信息。无需事先通知，FDA 可以根据 FD&C 法案第 801(m) 条自动拒绝准入。
曼谷的贸易公司一直在处理出口物流，但认为事先通知是美国进口商的责任。美国进口商认为贸易公司或其报关行正在备案。报关行以为事情已经完成了。没有人归档。
在九个月的时间里，十二个罐装椰奶在没有事先通知的情况下进入了美国。他们中的每一个都应该被拒绝。
他们是如何幸运的
FDA 的 PREDICT 系统会在没有事先通知的情况下标记发货，但该系统会处理数百万个条目。一些没有事先通知的发货会被漏掉，特别是当工厂有良好的合规历史且产品风险较低时。由于整体风险状况较低，泰国生产商的出货量已被释放。但运气并不是一种合规策略。一次随机审核、一个 PREDICT 标记和第一次扣留都会引发对之前每批货物的审查。
修复
我们建立了明确的事先通知备案流程：美国进口商的报关行通过 ACE 系统为每批货物提交事先通知，并附上制造商的 FDA 注册号和正确的产品代码。我们向报关行提供了该设施的事先通知数据表——一份包含每次申报所需的每个数据点的单一文件。不再假设谁该负责。
事先通知不是制造商的直接义务——通常由进口商或其报关行提交。但如果不提交，您的产品将被扣留，并且您工厂的合规记录将被损坏。确保您的供应链中有人正在归档。如果您不确定，请询问我们。 fdabridge.com/contact。