美国的药品标签不是设计决定，而是联邦法规和 FDA 法规中规定的监管要求。为美国市场生产药品并在运输时贴有不合规标签的外国制造商将发现该产品在边境被拒绝或在抵达时被 FDA 扣留。其后果超出了单次发货的范围：标签违规模式可能会导致影响整个产品线的进口警报。在第一批美国发货之前贴上标签比产品被拒绝后更正标签要容易得多。
非处方药：药物事实面板
在美国销售的非处方药品必须显示按照 21 CFR 201.66 格式化的药物信息面板。药物成分面板必须包括活性成分及其用途、产品的用途（适应症）、所有必需的警告和禁止使用声明、使用说明、非活性成分列表以及制造商或经销商的名称和联系信息。该面板必须使用特定的最小字体大小，出现在具有定义格式的框中，并按照 FDA 规定的顺序显示信息。药物事实面板省略必要的警告或以错误的顺序提供信息属于标签违规行为。该标准同样适用于国外制造和国内OTC产品。
处方药标签和说明书
处方药需要包装说明书（官方处方信息），该说明书必须符合 21 CFR 201.56 和 201.57 中的内容和格式要求。对于根据新药申请或简化新药申请批准的药物，标签文本是 FDA 批准的存档版本；在未提交事先批准补充或其他变更控制机制的情况下，制造商不得偏离批准的标签。生产已获得批准申请的药品的外国制造商必须完全使用 FDA 批准的标签文本。偏差——即使是微小的措辞变化——也构成标签违规，可能引发监管行动。
成分声明和过敏原标签
非处方药和处方药标签都必须声明非活性成分。对于非处方药产品，非活性成分必须按字母顺序列出。 FDA 还将《食品过敏原标签和消费者保护法》中的过敏原标签要求应用于相关药品——这对于含有来自主要食品过敏原的色素添加剂、香料或赋形剂的药品尤其重要。在国际上采购辅料的外国制造商必须验证非活性成分声明是否准确反映了产品中的实际成分，并且正确识别了任何与过敏原相关的辅料。
外语标签和双语标签
FDA 要求所有强制性标签信息均以英文显示。除英文文本外，标签上还可以出现外文文本，但英文标签必须完整且合规，不能依赖任何外文文本来提供所需信息。仅以英语以外的语言呈现药物事实或处方信息的标签不符合美国的要求，无论外语版本的格式如何良好。许多在多个市场销售相同产品的外国制造商会创建单独的标签版本；美国版本必须以英语为主，并且必须独立满足 FDA 的所有格式要求。
FDABridge 如何支持药品标签合规性
FDABridge 在提交前和装运前审查外国制造商的药品标签。我们发现合规性差距，与制造商协调纠正，并验证药品列名提交是否准确反映了 FDA 备案的标签。请访问 fdabridge.com/drug 了解我们的药品注册和合规服务，或访问 fdabridge.com/apply/drug 开始使用。