美国的医疗器械标签将书面信息与标准化符号相结合，使关键安全和操作信息一目了然。对于为美国市场准备设备的外国制造商来说，符号系统代表了 FDA 法规管辖的特定合规要求，而不是设计选项。 FDA 接受设备标签中的符号的条件是这些符号取自公认的标准，在特定情况下与所需的解释性文本一起出现，并且对于它们所出现的设备而言是准确的。
器械标签符号的监管框架
FDA 法规 21 CFR 801.15 明确规定了医疗器械标签中符号的使用。自 2016 年以来，FDA 已接受来自公认标准的符号（主要是针对医疗器械符号的 ANSI/AAMI ISO 15223-1 和针对通用设备符号的 ISO 7000），无需随附英文文本，前提是该符号完全按照标准中发布的方式使用，该标准由 FDA 认可的标准开发组织发布，并且标签包含对该标准的引用和符号术语表。未出现在公认标准中或已从已发布版本修改的符号在没有相邻解释文本的情况下不符合使用资格。
设备标签上的常见符号及其含义
最常用的医疗器械标签符号包括制造商标识符（工厂建筑符号）、“使用日期”符号（带日历的沙漏）、批号标识符、序列号标识符、参考号符号、目录号符号、“请勿重复使用”符号、无菌符号和温度范围指示器。每个符号在 ISO 15223-1 标准中都有精确定义的视觉形式；变化——即使是比例或细节上的细微变化——都会使符号变得不标准和不合规。外国制造商自行设计这些符号的变体，或者使用 FDA 尚未认可的标准中的符号，都构成了标签违规行为。
UDI标签和符号连接
FDA 的唯一设备识别系统要求大多数医疗设备在其标签上贴有 UDI。 UDI 显示为人类可读的文本，并且在大多数情况下，显示为机器可读的条形码，使用 FDA 认可的发行机构（例如 GS1、HIBCC 或 ICCBBA）的格式。条形码是标签上符号的一种形式，必须符合相关发证机构标准的技术规范以及 FDA 在 21 CFR 第 801 和 830 部分中的 UDI 法规。根据 UDI 规则，携带非认可格式条形码或其 UDI 条形码无法通过标准扫描仪读取的设备存在标签缺陷。
错过符号要求时会出现什么问题
当医疗器械标签符号使用不正确时，后果因错误的性质而异。轻微的符号偏差可能会产生 FDA 警告信。带有造成安全风险的符号的产品（例如，应用于非无菌设备的无菌符号，或歪曲一次性设备的重复使用符号）可能会导致召回、进口扣押和民事罚款。对于外国制造商来说，FDA 人员根据注册记录检查器械标签的初步进口审查通常是发现标签符号错误的第一点。在产品已在运输途中或海关扣押后纠正标签问题比在生产前检查标签更具破坏性。
FDABridge 如何支持设备标签合规性
FDABridge 在进入市场前审查外国制造商的医疗器械标签，包括符号合规性、UDI 要求以及与 FDA 认可标准的格式一致性。请访问 fdabridge.com/device 了解我们的设备注册服务，或访问 fdabridge.com/apply/device 开始。