CPNP 代表化妆品产品通报门户。这是由欧盟委员会管理的在线系统,在欧盟销售的每种化妆品在投放市场之前都必须通过该系统进行通知。 CPNP 不是 FDA 意义上的注册系统——不颁发注册号,不生成证书,通知也不是产品批准。这是一种上市前信息提交,允许欧盟当局在消费者使用产品之前将产品数据存档。
谁提交 CPNP 通知
根据欧盟关于化妆品的法规 1223/2009,责任人 (RP) 提交 CPNP 通知。责任人是在欧盟设立的法人实体,对产品符合欧盟化妆品法承担法律责任。非欧盟品牌(来自美国、土耳其、韩国、中国、巴西或欧盟以外任何地方的制造商)无法直接提交 CPNP 通知。他们必须首先指定一名欧盟责任人。然后,责任人代表品牌通过 CPNP 提交通知。这就是为什么非欧盟化妆品品牌进入欧盟市场需要两步流程:任命一名欧盟责任人,然后通过该 RP 提交 CPNP 通知。
CPNP 通知中包含哪些信息
CPNP 通知包含:化妆品类别(根据欧盟法规 1223/2009 附件 I 定义)、产品名称(以及任何商品名称)、欧盟以外制造的产品的原产国、责任人的联系信息、INCI 格式的完整成分列表、原始配方(定量成分)、显示标签的产品照片以及框架配方或完整配方(取决于产品是否使用框架方法)。对于含有法规附件中列出的纳米材料、着色剂、防腐剂或紫外线过滤剂的产品,需要提供额外的数据。通知以 RP 所在欧盟成员国的语言提交,如果 RP 跨多个成员国运营,则以英语提交。
CPNP通知和产品安全文件之间的区别
提交 CPNP 通知并不意味着产品已经过安全评估或批准销售。该通知是一份数据提交——它告诉当局市场上有什么。安全文档(称为产品信息文件 (PIF))是独立的,必须由责任人维护。 PIF 包括由合格安全评估员编写的化妆品安全报告 (CPSR)、产品配方、制造方法、产品说明和声明证实。除非 PIF 也已准备好并可供检查,否则 CPNP 通知并不完整,也不会创造合法的市场准入。许多非欧盟品牌提交了 CPNP 通知,但忽略了 PIF,这使责任人和品牌面临法律风险。
英国脱欧后的 CPNP 和英国 SCPN
英国脱欧后,英国创建了自己的通知系统:提交化妆品通知(SCPN),通过英国政府门户网站运行。在英国销售的产品需要英国责任人和单独的 SCPN 提交——它们不属于提交给欧盟当局的 CPNP 通知的范围。在欧盟和英国销售的品牌必须管理两个责任人关系和两个通知提交。 CPNP 和 SCPN 使用相似的数据格式,但在法律上是不同的系统。
FDABridge 如何支持欧盟化妆品合规性
FDABridge 的欧盟化妆品服务涵盖欧盟责任人的任命、CPNP 通知的提交以及产品信息文件准备的协调。对于进入欧盟和英国市场的品牌,我们会协调 CPNP 和 SCPN 提交。请访问 fdabridge.com/eu-cosmetics 了解服务概述,或访问 fdabridge.com/contact 讨论您的产品组合。