简短回答：FDA 当前的进口警报 53-21 确定了几种巴基斯坦美容霜与汞有关，并授权在不进行体检的情况下予以拘留。对于上市公司或产品，有效的 MoCRA 备案或精美的美国标签并不能消除潜在的掺假问题。
本文总结了 FDA 公开的进口警报记录。这些记录中提到的公司并未被确定为 FDABridge 客户。
哪些巴基斯坦化妆品出现在 FDA 进口警报上？
FDA 进口警报 53-21 的巴基斯坦部分列出了 Golden Pearl Beauty Cream、Goree Beauty Cream、Sandal Whitening Beauty Cream 和 Fresh Face Beauty Cream。公开条目指出，这些公司产品组合之前因含有汞而被列入进口警报 53-18，扣押日期为 2019 年，FDA 指控代码为“有毒”。
FDA 于 2026 年 3 月 5 日发布了进口警报 53-21，将之前针对汞的进口警报 53-18 涵盖的产品合并为针对掺假化妆品和成分的更广泛的警报。目前的警报涵盖了重金属污染和其他单独的微生物和颜色添加剂警报之外的掺假原因。
拘留不体检是什么意思？
无需体检的扣留（通常缩写为 DWPE）允许 FDA 现场工作人员根据进口警报扣留入境物品，而不是首先收集和测试每批货物。进口商有责任提供被扣留货物的可接受证据。因此，列入红色名录可以将普通的进口交易转变为产品进入市场之前成本高昂的取证和放行过程。
为什么汞是一个严重的化妆品合规问题？
FDA 根据 21 CFR 700.13 限制化妆品中的汞化合物，但在良好生产规范下不可避免且低于监管限值的微量汞化合物除外。 FDA 消费者指南警告称，含汞美白产品可能损害眼睛、肺、肾脏、消化系统、免疫系统和神经系统。
实际风险超出了成分表上显示的范围。重金属可能未申报、通过受污染的原材料引入或有意添加。品牌和责任人需要来自合格实验室的证据，并且必须调查方法、检测限度、样品计划和产品规格是否适合实际风险。
化妆品出口商在发货前应验证什么？
- 使用适合目的的方法筛选成品配方和高风险原材料中禁用或限制的重金属。
- 确认测试样品代表商业批次，并且实验室结果可以追溯到批次记录。
- 在接受订单之前，请检查 FDA 进口警报中的制造商、品牌、产品描述和国家/地区。
- 审查市场声明和包装上的美白皮肤或治疗语言，这些语言可能会产生单独的药物分类问题。
- 请勿将 MoCRA 设施注册或产品列名视为 FDA 对该配方的批准。
化妆品品牌快速解答
MoCRA 注册是否会覆盖进口警报？
不需要。注册和产品列名属于备案义务。他们不批准某种化妆品，不确定每种成分都是安全的，也不取消红色名录条目。
上市公司可以要求从 DWPE 中除名吗？
FDA 的警报提供了提交证据的流程，证明导致明显违规的情况已得到解决。证据必须解决根本原因并证明持续的控制，而不仅仅是通过一项测试。
经过验证的公共来源
- FDA 进口警报 53-21，掺假化妆品和成分：https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1184.html
- FDA 皮肤产品汞安全指南：https://www.fda.gov/media/161034/download
FDABridge 可以在美国上市之前审查化妆品工厂注册、产品清单、成分文件、标签和进口警报曝光。请访问 fdabridge.com/cosmetics 或 fdabridge.com/contact。