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帮助出口商应对 FDA 官僚流程的文章

阅读关于食品注册、MoCRA、药品文件以及产品进入市场前所需文件的实用指南。

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全部食品化妆品药品欧盟综合FDA 案例
药品

FDA 外国制造商药品企业注册：2026 年新拟议规则解释

2026年7月15日

FDA 于 2026 年 7 月提出了新的药品企业注册规则，要求更多的外国制造商进行注册。以下是拟议规则对外国 API 和 OTC 药品生产商的意义。

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药品

外国制造商的非处方药注册：FDA 要求您在美国销售之前需要满足哪些要求

2026年6月28日

非处方药的外国制造商必须注册其企业、获得 NDC 标签代码、列出每种产品并遵守适用的 OTC 专论，然后才能在美国销售。

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药品

FDA 药品列名：外国制造商如何根据 21 CFR 第 207 部分提交产品信息

2026年6月27日

在美国销售的每种药品都必须使用 SPL 电子格式在 FDA 上市——以下是外国制造商如何处理药品上市流程。

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药品

FDA 当前药品良好生产规范：21 CFR 第 210 和 211 部分的要求

2026年6月26日

外国药品制造商必须遵守 FDA 根据 21 CFR 第 210 和 211 部分制定的 CGMP 法规，涵盖设施设计、设备、生产控制、测试和记录保存。

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药品

向美国出口顺势疗法产品：FDA 注册和合规要求

2026年6月25日

顺势疗法药物按照 FD&C 法案作为药物进行监管，并需要 FDA 企业注册、NDC 列名以及遵守顺势疗法制造和标签标准。

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药品

FDA OTC 专题改革：《CARES 法案》为外国药品制造商带来了什么变化

2026年6月24日

2020 年的 CARES 法案彻底改革了 OTC 药品专着体系，用行政命令取代了数十年之久的规则制定，并引入了影响每个外国 OTC 制造商的使用费。

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药品

药品主文件：国外 API 制造商必须了解的关于向 FDA 提交 DMF 的信息

2026年6月23日

药物主文件允许外国 API 制造商与 FDA 共享机密的生产和质量信息，而无需向其客户透露——这就是 DMF 的工作原理。

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药品

FDA 药品企业检查：外国制造商在 GMP 审核期间应期待什么

2026年6月22日

FDA 对外国制药设施的检查会检查 CGMP 合规性的各个方面 - 以下是 FDA 调查员到达您的生产现场之前、期间和之后发生的情况。

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药品

向美国出口洗手液和消毒产品：为什么它们是非处方药而不是化妆品

2026年6月21日

洗手液、消毒液和抗菌肥皂在美国作为非处方药（而不是化妆品）进行监管，并需要药品企业注册、国家药品代码 (NDC) 列名和专着合规性。

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药品

处方药使用者费用法案和外国制造商：PDUFA 费用对市场准入意味着什么

2026年6月20日

PDUFA 规定了每个外国药品制造商必须缴纳的年度设立费和申请费，以维持 FDA 注册并提交药品申请。

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药品

FDA 药物标签：非处方药事实面板与处方药标签要求

2026年6月19日

非处方药需要根据 21 CFR 201.66 建立药物事实面板，而处方药则遵循医师标签规则——外国制造商必须为其产品分类应用正确的格式。

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药品

美国的 SPF 产品：为什么防晒霜被作为非处方药而不是化妆品进行监管

2026年5月17日

防晒霜和 SPF 产品在美国被归类为非处方药，而不是化妆品。将其视为化妆品的外国制造商将面临拒绝进口和注册违规的情况。

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药品

OMUFA是什么以及它对国外OTC药品生产商意味着什么

2026年5月12日

OMUFA 为非处方药专着药品制造商制定了强制使用费。为美国市场生产非处方药的外国机构支付这些费用是其 FDA 义务的一部分。

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药品

FDA 药品企业注册：外国制造商必须提交什么文件

2026年5月8日

外国药品制造商在美国分销药品之前必须向 FDA 注册其企业。以下是必须注册的人员、要求以及年度周期的运作方式。

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药品

什么是 NDC 编号以及外国药品制造商如何获得 NDC 编号

2026年5月5日

NDC 编号是在美国销售的每种药品的必需标识符。外国制造商必须通过 FDA 药品列名程序获得一份产品，然后才能发货。

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药品

FDA 药品标签要求：外国制造商必须在美国包装上包含哪些内容

2026年5月2日

FDA 药品标签要求明确规定了美国药品包装上必须出现的内容 - 从药物成分面板到过敏原声明。外国制造商必须在首次发货前满足所有要求。

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药品

药品制造商在 FDA 上市前应该了解什么

2026年3月5日

开始企业注册和药品上市工作之前需要准备的关键设置项目。

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