FDA 对外国药品生产设施的检查是制造商可能经历的最重要的监管事件之一。检查确定工厂的生产实践是否符合美国现行良好生产规范 (CGMP) 21 CFR 第 210 和 211 部分的要求，结果直接影响工厂向美国出口药品的能力。良好的检查结果意味着持续的市场准入。不利结果（记录在 FDA 483 表格观察结果中，并可能随后发出警告信）可能会导致进口警报、产品扣留和美国客户流失。了解 FDA 的检查内容、检查如何进行以及如何对检查结果做出反应对于每个供应美国市场的外国药品制造商至关重要。
FDA药品检查的类型
FDA 对药品生产设施进行多种类型的检查。批准前检查 (PAI) 在 FDA 批准 NDA、ANDA 或补充剂之前进行 - 目的是验证申请中描述的生产设施和流程是否准确，以及该设施能否始终如一地生产指定的药品。监督检查是定期进行的例行检查，旨在验证注册企业是否持续遵守 CGMP。有因检查是由特定问题触发的，例如不良事件报告、产品投诉或暗示 CGMP 违规的情报。合规性后续检查验证工厂是否已实施针对之前 483 条观察结果或警告信所承诺的纠正措施。
FDA 调查人员检查的内容
FDA 调查员（也称为消费者安全官员或 CSO）遵循系统方法对制药设施进行检查，通常涵盖以下主要领域： 质量体系和质量控制单位，包括 QC 职能的权威和独立性；建筑物和设施，包括清洁度、环境控制和操作隔离；设备维护、校准和清洁验证；生产和过程控制，包括遵守主批次记录和过程中测试；实验室控制，包括分析方法验证、OOS 调查程序和参考标准管理；物资管理，包括原材料的接收、检疫、采样、检测、放行；包装和标签操作，包括标签协调和印刷包装材料的控制；投诉处理和不良事件报告程序。
FDA 483 表格以及如何回应
检查结束时，如果调查员观察到可能构成违反 FD&C 法案或其实施条例的情况，调查员将签发 FDA 483 表 — 检查观察结果。每个观察结果都描述了研究者认为偏离 CGMP 要求的特定情况。该机构有机会在闭幕会议期间与调查员讨论观察结果并提供初步答复。检查后，工厂应在 15 个工作日内提交全面的书面答复，对每项观察结果进行根本原因分析、已采取或计划的具体纠正措施、实施时间表以及纠正证据（如果有）。
483 响应的质量至关重要。 FDA 评估响应以确定检查的适当分类：如果未发现重大违规行为，则为“未指示行动”(NAI)；如果发现违规行为，但工厂的响应表明采取了充分的纠正措施，则为“指示自愿行动”(VAI)；如果发现重大违规行为且响应不充分，则为“指示采取官方行动”(OAI)。 OAI 分类通常会导致警告信，并可能导致进口警报列表。
远程监管评估
自 COVID-19 大流行以来，FDA 通过对外国设施进行远程监管评估 (RRA) 来补充其实物检查计划。在 RRA 期间，FDA 调查人员审查设施以电子方式提交的文件、记录和其他材料，并可能对设施人员进行视频参观或访谈。 RRA 并不能替代实物检查——FDA 已表示打算恢复全面的实物检查能力——但它们为该机构提供了一种工具，用于在旅行受到限制或所需检查量超出可用检查员能力时评估外国设施的合规性。
FDABridge 如何帮助准备 FDA 检查
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