处方药用户收费法案（PDUFA）是资助 FDA 药品审评活动的几个用户收费计划之一，其费用结构直接影响到每个注册药品企业或向 FDA 提交药品申请的外国制造商。 PDUFA 于 1992 年首次颁布，并多次重新授权（最近一次是 2022 年的 PDUFA VII），要求药品制造商在提交 NDA 和 BLA 时支付申请费、每个注册生产设施的设立费以及每个批准的处方药产品的产品费。对于外国药品制造商来说，这些费用代表了参与美国市场的重大且经常性的成本，必须将其纳入进入美国药品市场的商业案例中。
PDUFA 费用类型
PDUFA 征收三类费用。申请费是提交新药申请 (NDA) 或生物制品许可申请 (BLA) 时支付的一次性费用 - 2026 财年，需要临床数据的 NDA 申请费超过 400 万美元，尽管不需要临床数据的申请和小型企业的费用会有所减少。设立费是对批准的 NDA 或 BLA 中指定的每个机构征收的年费 - 这些费用适用于每个实体设施，因此拥有三个制造工厂的公司需要支付三项设立费。产品费用是对批准的 NDA 或 BLA 中确定的每种处方药产品征收的年费。 FDA 在《联邦公报》中公布了每个财政年度的确切费用金额。
GDUFA 对仿制药制造商收取的费用
仿制药制造商须遵守仿制药使用者费用修正案 (GDUFA) 下的单独费用结构，而不是 PDUFA。 GDUFA 费用包括 ANDA 申请费（在提交仿制药简化新药申请时支付）、成品剂型设施费（针对生产仿制药成品的设施）和 API 设施费（针对生产 ANDA 中提到的活性药物成分的设施）。 GDUFA 费用通常低于 PDUFA 费用，但仍然是一笔巨大的成本——2026 财年 ANDA 申请费、成品剂型设施费和 API 设施费均由 FDA 每年公布。同时生产品牌药和仿制药的外国制造商可能需要缴纳 PDUFA 和 GDUFA 费用，具体取决于其产品组合。
费用支付和不支付的后果
PDUFA 和 GDUFA 费用每年由 FDA 评估，并将发票发送给每个注册机构和每个批准申请的持有人。通常应在发票日期后 30 天内付款。不缴纳费用的后果是严重的：FDA 将不会接受未缴纳所需费用的公司的任何药品申请，并且 FDA 可能会暂停未缴纳设立费的机构的设立注册。对于外国制造商来说，注册暂停意味着该工厂的产品将被拒绝进入美国港口，直到支付费用并解除暂停。 FDA 不批准延期或付款计划——费用必须按时足额支付。
小型企业费用减免和减免
PDUFA 为小型企业提供有限的费用减免和减免。小型企业是指员工人数少于 500 人的公司，包括附属公司的员工。从未获得过批准的 NDA 或 BLA 的小型企业可能有资格获得首次申请费减免。拥有批准产品的小型企业可能有资格获得费用减免。 PDUFA 法规和实施指南中详细介绍了豁免和减少条款，公司必须申请这些条款——它们不是自动的。对于外国制造商来说，小型企业决策包括母公司和全球所有附属公司的员工，而不仅仅是面向美国的业务的员工。
PDUFA 和 GDUFA 费用如何影响市场进入决策
每年的用户费用负担是决定进入美国医药市场的重要因素。拥有单一生产设施和单一批准产品的外国制造商每年面临的设立费和产品费总计可达数万美元，再加上新提交的任何适用的申请费。对于小公司或小批量产品的公司来说，这些费用可能与美国收入相比是不成比例的成本。外国制造商应在其美国市场进入计划中纳入详细的费用分析，包括申请费、年度设立费、年度产品费以及维持 FDA 合规性的持续注册和更新成本。
FDABridge 如何帮助管理药品费用义务
FDABridge 为外国药品制造商提供药品企业注册和美国代理人服务，包括与 FDA 注册相关的费用义务指南。我们帮助客户了解适用的费用结构，确保及时注册以避免保留，并在 FDA 维护当前的企业信息。请访问 fdabridge.com/drug 查看我们的药品注册服务，或访问 fdabridge.com/contact 讨论您的药品市场进入事宜。