非处方 (OTC) 药物——止痛药、抗酸剂、止咳药、外用抗菌剂、防晒霜和去屑洗发水等产品——无需处方即可出售，但作为药物受到《联邦食品、药品和化妆品法案》的全面监管。对于外国制造商来说，这意味着在未完成一套与食品或化妆品注册完全分开的 FDA 备案之前，非处方药无法出口到美国。 OTC 药品监管途径包括根据 21 CFR Part 207 进行药品企业注册、获得国家药品法规 (NDC) 标签代码、向 FDA 列出每种药品，并确保产品符合适用的 OTC 药品专着或持有已批准的新药申请 (NDA)。这些要求适用于每个外国制造商，无论该产品是否在制造商所在国作为非处方药销售。
OTC专着系统
大多数非处方药都是在非处方药专着系统下销售的，该系统规定了产品必须满足的活性成分、剂量、适应症和标签要求，以便在没有单独的 NDA 的情况下上市。这些专着按治疗类别进行组织——镇痛药（21 CFR 第 343 部分）、抗酸剂（21 CFR 第 331 部分）、防晒霜（21 CFR 第 352 部分）、去头皮屑产品（21 CFR 第 358 部分）、防龋（氟化物）产品（21 CFR 第 355 部分）等。符合适用专论所有条件的产品可以作为非处方药销售，无需 FDA 事先批准，但仍必须注册和上市。 2020 年的《CARES 法案》改革了专着体系，用行政命令流程取代了事先通知和评论的规则制定流程，使 FDA 能够更快地更新专着。
根据 21 CFR Part 207 进行药品企业注册
每个为美国市场生产、重新包装、重新贴标签或回收非处方药产品的外国企业必须每年向 FDA 注册。注册是通过 FDA 的电子药品注册和列名系统 (eDRLS) 使用结构化产品标签 (SPL) 格式提交的。注册期为每年10月1日至12月31日，未注册或更新的企业被视为未注册——其产品将受到进口扣留。外国机构必须指定一名美国代理人作为注册的一部分，并且该美国代理人必须在美国营业时间内可以接收 FDA 的通信。
NDC 标签代码和药品列名
非处方药在美国上市之前，责任人必须从 FDA 获得 NDC 标签代码。标签代码是国家药品代码的第一部分——一个独特的 10 位三段标识符（标签代码 - 产品代码 - 包装代码），用于识别商业分销中的每种药品。贴标商代码分配给名称出现在药品标签上的公司，根据贴标安排，该公司可能是制造商、分销商或再包装商。一旦分配标签代码，每个单独的药品都必须通过 eDRLS 向 FDA 列出，包括产品名称、活性成分、剂型、给药途径和药物事实面板内容。
药物事实面板要求
在美国销售的每种非处方药都必须在其标签上贴有药物事实面板，其格式符合 21 CFR 201.66。药物成分面板必须包括活性成分及其用途、产品的用途（适应症）、警告（包括适用专着要求的具体警告，例如过敏警报、怀孕警告和特定年龄的注意事项）、使用说明、其他信息（例如储存条件）以及按字母顺序列出的非活性成分。药品说明格式不同于用于食品的营养说明格式和用于膳食补充剂的补充剂说明格式——具有食品或补充剂标签经验的外国制造商必须了解药品标签遵循其自己的规定格式。
年费
根据《仿制药使用者费用修正案》(GDUFA) 和《处方药使用者费用法案》(PDUFA)，药品企业注册需缴纳年度使用者费用。 2026 财年，FDA 每年在《联邦公报》上公布国内外药品企业的年度设立费。这些费用适用于生产成品剂型药品的企业、API 制造商和某些其他类型的药品企业。这些费用并非微不足道——通常每年高达数千美元——如果不支付所需费用，企业的注册将被搁置，其产品将被拒绝进口。外国非处方药制造商必须将这些年费作为美国市场准入的持续成本进行预算。
FDABridge如何处理OTC药品注册
FDABridge 为外国 OTC 药品制造商管理药品企业注册、NDC 标签代码获取和药品上市。我们的团队通过 FDA 的 eDRLS 系统以 SPL 格式处理电子申报，确保您的药物事实标签符合 21 CFR 201.66 的规定要求，并作为注册包的一部分提供美国代理人服务。请访问 fdabridge.com/drug 查看我们的药品注册服务，或访问 fdabridge.com/apply/drug 开始提交申请。