美国的药品标签遵循处方格式，根据产品是非处方药还是处方药而有根本不同。非处方药标签是围绕药物事实面板构建的，这是一种标准化的、面向消费者的格式，旨在帮助患者做出明智的自我用药决定。处方药标签是围绕医师标签规则 (PLR) 格式（也称为处方信息亮点）构建的，这是一份面向临床医生的综合性文件，其中包括详细的药理学、临床和安全信息。外国药品制造商必须确定其产品适用哪种格式，并确保在产品进入美国市场之前以正确的格式准备标签，因为不正确的标签格式属于错误标签违规行为，将导致进口被拒绝。
21 CFR 201.66 下的非处方药事实面板
在美国销售的每种非处方药必须在其直接容器或外包装上贴有药物成分面板，其格式符合 21 CFR 201.66。药物成分面板具有强制性结构，必须按以下顺序出现：指定字体和大小的标题“药物成分”、活性成分及其浓度或每剂量单位的数量、每种活性成分的用途（治疗类别）、产品销售的用途（适应症）、警告部分，其中包括任何专论特定警告和标准警告（例如“请将本品放在儿童接触不到的地方”、“如果怀孕或怀孕”）。母乳喂养，使用前咨询健康专业人士，以及过敏警报）、使用说明，包括按年龄组划分的剂量、其他信息（例如储存条件）以及按字母顺序列出的非活性成分。
格式规范非常详细。药物事实标题必须以黑色背景栏上的白色文本显示，或以等效的高对比度格式显示。文本必须使用最小 6 磅字号并具有足够的行距（行距）。项目符号必须分隔各部分中的各个项目。该面板必须封装在具有特定边距的细线框中。试图将其他市场的标签（例如欧盟 PIL（患者信息手册）或日本包装说明书格式）改编为药物事实格式的外国制造商会发现内容、结构和排版要求有根本不同，并且无法通过简单的重新格式化来实现。
医师标签规则下的处方药标签
处方药标签遵循 21 CFR 201.56 和 201.57 规定的医师标签规则 (PLR) 制定的格式，该规则于 2006 年最终确定。PLR 格式需要一份结构化文件，该文件以“处方信息要点”开头（对药物最重要信息的简明总结），然后是完整的处方信息部分，其中包含 17 个标准部分，包括适应症和用法、剂量和给药方法、剂型和优点、禁忌症、警告和预防措施、不良反应、药物相互作用、特定人群的使用（怀孕、哺乳、儿童使用、老年人使用）、药物过量、描述、临床药理学、非临床毒理学、临床研究、如何供应/储存和处理以及患者咨询信息。
美国和国际药品标签的差异
外国制造商经常尝试使用其现有的国际药品标签作为美国标签的基础，但美国和国际格式之间的差异很大。欧盟标签遵循 EMA 要求的产品特性摘要 (SmPC) 和患者信息手册 (PIL) 格式。日本标签遵循 PMDA 要求。这两种格式都直接映射到 US Drug Facts panel 或 PLR 格式。内容要求不同（美国要求特定的警告语言可能不会出现在国际标签中），结构不同（美国药物成分面板具有其他格式不遵循的严格的部分顺序），并且印刷规范也不同。外国制造商应该为美国市场制定完整的标签开发计划，而不是试图适应现有的国际标签。
用于电子标签提交的 SPL 格式
作为药品上市流程的一部分，所有药品标签必须以结构化产品标签 (SPL) 格式提交给 FDA。 SPL 文件是一个 XML 文档，其中包含结构化、机器可读格式的标签全文。对于 OTC 药物，SPL 包括药物事实面板内容。对于处方药，SPL 包含完整的 PLR 格式的处方信息。 SPL文件通过FDA的ESG系统提交，并被处理到DailyMed数据库中，该数据库是美国当前药品标签的权威存储库。每当标签发生变化时，必须更新 SPL 提交，并且必须在下一次半年药品上市更新（六月或 12 月）时提交更新的标签。
FDABridge 如何处理药品标签合规性
FDABridge 为外国制造商管理药品注册和药品上市，包括 SPL 文件准备和提交。我们的团队确保您的药品标签内容以 SPL 格式准确捕获并通过 FDA 的电子系统提交。请访问 fdabridge.com/drug 查看我们的药品注册服务，或访问 fdabridge.com/contact 讨论您的药品标签需求。