现行药品生产质量管理规范 (CGMP) 法规是 FDA 药品质量保证的基础。这些法规编入 21 CFR 第 210 和 211 部分，规定了药品制造、加工、包装和保存中使用的方法、设施和控制的最低要求。对于寻求向美国出口的外国药品制造商来说，CGMP 合规性不是可有可无的——它是 FDA 通过设施检查、警告信、进口警报和刑事起诉积极执行的法律要求。根据 FD&C 法案第 501(a)(2)(B) 条，在不符合 CGMP 的设施中生产的药品将被视为掺假，无论产品本身是否符合其质量规格。
组织机构及人员要求
21 CFR 211.22 要求药品生产组织内有一个质量控制单位，有权批准或拒绝所有成分、药品、生产和控制程序、标签和包装材料。质量控制部门必须审查和批准所有生产和控制记录，以确定在批次放行分发之前是否符合既定程序。该法规还要求从事药品制造、加工、包装或持有的人员接受教育、培训和经验以履行其指定的职能，并且定期进行培训并记录在案。
建筑物及设施
21 CFR 211.42 至 211.58 规定了药品生产中使用的建筑物和设施的要求。建筑物必须具有合适的尺寸、结构和位置，以方便清洁、维护和正确操作。必须有足够的空间来有序放置设备和材料，以防止不同成分、药品或标签之间的混淆。必须指定特定区域用于接收、检疫、储存、制造、包装、标签和质量控制操作。照明、通风、空气过滤、加热和冷却系统必须足以保护药品免受污染。管道必须足以防止污染，污水和垃圾必须以安全卫生的方式处理。对于无菌药品，需要额外的环境控制，包括 HEPA 过滤、层流气流和环境监测。
设备和生产控制
用于制造、加工、包装或保存药品的设备必须具有适当的设计、足够的尺寸和适当的位置，以方便操作、清洁和维护 (21 CFR 211.63)。设备的构造必须确保接触成分、药品或加工材料的表面不会发生反应、添加或吸收，从而改变药品的安全性、特性、强度、质量或纯度。必须定期对设备进行清洁、维护和消毒，并且必须制定并遵循设备清洁和维护的书面程序。生产和过程控制（21 CFR 211.100 至 211.115）需要书面的生产和过程控制程序，旨在确保药品具有其所代表的特性、强度、质量和纯度。
实验室控制和测试
21 CFR 211.160 至 211.176 制定了实验室控制要求。其中包括测试和放行程序，以确定每批药品在放行分发之前符合适当的规格，包括每种活性成分的身份测试、强度测试、纯度测试以及产品规格中指定的其他质量属性测试。必须建立稳定性测试计划 (21 CFR 211.166) 以评估药品的稳定性并确定适当的储存条件和有效期。每批药品的储备样品必须在该批失效日期后保留至少一年 (21 CFR 211.170)。实验室记录必须完整、准确，并且必须对不合格 (OOS) 结果进行调查和记录。
记录和报告
CGMP 需要大量文档。必须为每种药品准备主生产和控制记录 (21 CFR 211.186)，并且必须包括完整的配方、成分规格、生产程序、过程控制和包装规格。必须为每个批次准备批次生产和控制记录 (21 CFR 211.188)，并且必须记录生产和控制过程中每个步骤的执行情况。分销记录 (21 CFR 211.196) 必须便于召回任何批次的药品。必须保留投诉记录 (21 CFR 211.198)，并且必须对涉及药品可能未能满足其规格的任何投诉进行调查。所有记录必须在批次有效期后保留至少一年。
FDA 在国外工厂执行 CGMP
FDA 检查外国药品生产设施，并在发现 CGMP 偏差时发布 FDA 483 表格观察结果。如果工厂对 483 的响应不充分，FDA 可能会发出警告信，持续不合规可能会导致进口警报，阻止该工厂的所有产品。进口警报 66-40 用于来自严重违反 CGMP 的公司的药品。根据 FSMA 和 GDUFA，FDA 对外国设施的检查大幅增加，该机构还进行远程监管评估 (RRA)，作为现场检查的补充。外国制造商应随时保持检查准备状态，配备最新的标准操作程序、完整的批次记录以及训练有素的人员来陪伴 FDA 调查人员。
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