2026 年 7 月 13 日，FDA 在《联邦公报》中发布了一项拟议规则，将大幅扩大对外国制造商的药品企业注册要求。该规则针对的是历史上一直处于灰色地带的两个群体：为在美国销售的药物生产活性药物成分（API）但仅将这些成分运送到其他外国工厂进行进一步加工的外国企业，以及从事分布式制造的企业。如果最终确定，该规则将缩小注册缺口，FDA 估计该缺口影响到全球约 1,625 家外国企业，其中 25 家为品牌药物生产 API，约 1,600 家为非处方专着药物生产成分。
发生了什么变化以及原因
在此拟议规则之前，FDA 的注册法规规定，如果外国药品制造商生产的药品在进入美国之前在另一家外国企业进行了额外生产，则无需注册。这意味着中国原料药制造商将原料运送给印度配方设计师，然后由印度配方设计师将成品药物出口到美国，无需向 FDA 注册——尽管原料药最终进入美国药品供应链。 《预防流行病法》第 2511 条修订了《联邦食品、药品和化妆品法》第 510(i) 条，以堵住这一漏洞。该法规现在要求从事制造或加工进口到美国的药物的外国企业进行注册，无论该药物是否在美国境外的其他地点进行进一步制造。
谁必须根据拟议规则进行注册
拟议的规则将要求任何制造、重新包装、重新贴标签或回收属于进口或准备进口到美国的药品供应链一部分的药品或 API 的外国企业进行注册。这包括合同制造商、原料药生产商、中间体制造商以及对运往美国市场的药物进行放行测试的测试实验室。 FDA 特别确定了两类目前未注册的机构：品牌药物 API 制造商（估计有 25 家机构）和 OTC 专着药物成分制造商（估计有 1,600 家机构）。如果您的工厂生产最终在美国销售的药品中的任何成分、组件或中间体 - 即使您从未直接运送给美国买家 - 拟议的规则将要求您进行注册。
不注册的后果
拟议的规则明确了不注册的后果。如果上游外国企业未能按要求注册或列出，则根据 FD&C 法案，该企业生产的任何进口或供进口的药品都将被视为贴错标签。贴错标签的药品可能会被港口拒绝入境、扣押、禁令和刑事处罚。对于下游买家和进口商来说，这意味着从未注册的外国工厂购买原料药或组件会给他们自己的产品带来直接的监管风险——即使进口商自己的工厂完全注册并合规。
意见征询期和时间表
该拟议规则的征求意见期将于 2026 年 9 月 11 日结束。在审查意见后，FDA 将发布最终规则。最终确定的时间表尚未确定，但考虑到《预防流行病法案》的立法授权，预计 FDA 的行动将相对较快。之前没有在 FDA 注册的外国制造商现在应该开始准备——注册过程需要 DUNS 编号、美国代理人指定以及准确的企业和产品列表数据，所有这些都需要时间来收集。
FDABridge 如何帮助药品企业注册
FDABridge 为国外制造商处理 FDA 药品注册登记，包括 DUNS 号获取、美国代理人指定、药品列名和 NDC 标签代码申请。如果您是受拟议规则影响的外国 API 制造商、合同制造商或 OTC 药品生产商，我们的团队可以评估您的注册义务并管理备案流程。请访问 fdabridge.com/drug 查看我们的药品注册服务，或访问 fdabridge.com/contact 与我们的团队交谈。