外国制造商最常见的分类错误之一是假设洗手液、抗菌洗手液和抗菌肥皂是化妆品。在美国，这些产品被归类为非处方药，因为它们声称可以杀死细菌、减少细菌或预防感染——所有这些都是 FD&C 法案规定的药物声明。号称“杀死99.9%细菌”的洗手液是一种药物。号称“减少细菌”的抗菌肥皂是一种药物。声称可以“预防感染”的消毒伤口清洗剂是一种药物。此分类触发了 FDA 药品的全部要求：药品企业注册、NDC 标签代码、药品列名、药品事实面板标签以及遵守适用于防腐产品的 OTC 药品专论。
防腐专论框架
洗手液和抗菌产品属于 FDA 的外用抗菌产品非处方药专论。消费者抗菌洗手液（不用水的洗手液）和消费者抗菌洗液（用水使用的抗菌肥皂）是与外国制造商相关的两个主要类别。 FDA 2019年消费者抗菌洗手液最终规则确定，乙醇（60-95%）、异丙醇（70-91.3%）和苯扎氯铵有资格在GRASE（公认安全有效）框架下进行进一步审查，而其他抗菌活性成分已被确定不适合消费者洗手液使用的GRASE。对于消费者消毒洗涤液，FDA 2016 年最终规则确定，包括三氯生和三氯卡班在内的 19 种先前上市的活性成分不属于 GRASE，从而有效地将它们从市场上剔除。
注册和上市要求
洗手液和消毒产品的外国制造商必须根据 21 CFR 第 207 部分向 FDA 注册其企业，获得 NDC 标签代码，并通过 eDRLS 以 SPL 格式列出每种产品。这些要求与任何其他非处方药制造商的要求相同。企业注册必须在每年 10 月 1 日至 12 月 31 日期间更新，并且制造商必须支付适用的 GDUFA 和 OMUFA 费用。作为注册的一部分，必须指定一名美国代理人。产品清单必须包括活性成分及其浓度、剂型、产品标签和 NDC 编号。
标签和药物事实要求
根据 21 CFR 201.66，洗手液和消毒产品标签必须带有药物成分面板。药物成分小组必须确定活性成分（例如“70% 乙醇”）、其用途（“防腐剂”）、产品用途（“用于手部消毒以减少皮肤上的细菌”）、所需警告（包括放在儿童接触不到的地方的警告和含酒精产品的易燃性警告）、使用说明以及按字母顺序排列的非活性成分。标签还必须包括制造商或经销商的名称和地址、NDC 编号和净含量。不带有合规药物成分标签的产品被贴上错误标签，将被拒绝进入美国港口。
质量和安全问题
在 COVID-19 大流行期间和之后，FDA 显着加强了对洗手液质量的审查，当时全球产量激增，导致含有甲醇（一种有毒的木醇，可导致失明、器官损伤和死亡）的产品、乙醇或异丙醇含量较低的产品（不足以提供消毒功效）以及被苯和其他杂质污染的产品。 FDA 对不合规的洗手液发出了大量警告信、进口警报和产品召回，并维护了一份消费者不应使用的洗手液的最新清单。外国制造商必须确保其产品在 CGMP 条件下生产，使用医药级酒精，并经过效力、纯度和不含有毒污染物的测试。
FDABridge 如何处理抗菌产品注册
FDABridge 为国外洗手液、消毒液和相关 OTC 消毒产品制造商提供药品企业注册、NDC 标签代码获取和药品列名服务。我们处理 SPL 格式和电子提交，并确保您的药物成分标签符合 FDA 的要求。请访问 fdabridge.com/drug 查看我们的药品注册服务，或访问 fdabridge.com/contact 讨论您的防腐产品合规性。