根据美国法律，香精和香水属于化妆品，须遵守适用于所有化妆品的相同 MoCRA 设施注册、产品列表和标签要求。但香水品类有几个独特的监管特征，外国香水品牌必须了解。 FDA 不要求香水上市前批准。 FDA 目前不要求在产品标签上披露单个香料成分（尽管 MoCRA 指示 FDA 制定香料过敏原披露规则）。 FDA 并不像欧盟那样通过肯定列表制度来监管香料安全。这些差异为外国香水品牌进入美国市场创造了机遇，也带来了合规陷阱。
MoCRA 对香水产品的要求
根据 MoCRA 的规定，制造或加工香料以供在美国销售的外国工厂必须向 FDA 注册。责任人必须列出每种香料产品，包括产品名称、类别和成分列表。责任人还必须维护每种产品和成分的安全性证实，在 15 个工作日内报告严重不良事件，并在产品标签上包含不良事件联系信息。这些要求适用于所有香水，无论价位、分销渠道或原产国如何。法国的一家小众手工调香师和中国的一家大众市场香水工厂也须遵守同样的 MoCRA 义务。
香精成分披露规则
根据现行 FDA 标签规则 (21 CFR 701.3)，香料成分无需在产品标签上单独列出。相反，术语“香料”或“香水”可以用作涵盖整个香料组合物的单一成分声明，其中可能包含数十或数百种单独的芳香化学品和天然提取物。这与欧盟第 1223/2009 号法规附件 III 下的方法形成鲜明对比，后者要求 26 种特定香料过敏原（例如芳樟醇、柠檬烯、香茅醇、香叶醇和香豆素）在超过指定浓度阈值时进行申报。 MoCRA 指示 FDA 发布规则，要求披露个别香料过敏原，但截至 2026 年中期，具体过敏原清单和浓度阈值尚未最终确定。
已经遵守标签上欧盟香料过敏原披露规定的外国香料品牌可以在美国市场上继续披露这一信息——FDA并不禁止列出个别香料成分，这样做可能会为日益要求成分透明度的美国消费者提供竞争优势。然而，美国目前的要求仍然仅限于一般的“香料”声明，未来的 MoCRA 香料过敏原规则可能会使用与欧盟不同的过敏原列表或不同的阈值。
IFRA 标准和美国监管背景
国际香料协会 (IFRA) 发布香料成分安全使用标准，包括基于香料研究所 (RIFM) 安全评估的特定材料的使用限制。 IFRA 标准被全球香料行业广泛采用，并被欧盟在其监管评估中引用。在美国，IFRA 标准不具有法律约束力——它们是行业自律指南。然而，遵守 IFRA 标准被广泛认为代表了良好的行业实践，并且有助于 MoCRA 要求的安全证实。 FDA 已认可 IFRA 和 RIFM 在香料安全评估中的作用，并且根据 IFRA 标准配制的产品通常能够很好地满足 MoCRA 安全证实要求。
禁用和限制的香料成分
虽然美国没有一份全面的允许使用的香料成分肯定清单，但根据 21 CFR Part 700，化妆品中禁止或限制使用某些物质，并且这些禁令适用于香料配方。此外，FDA 法规未明确禁止的某些香料成分可能会受到州级限制——例如，加州 65 号提案将几种香料化学物质列为已知致癌物或生殖毒素，含有这些物质的产品在加州销售时必须带有特定警告。外国香水品牌应验证其配方符合联邦 FDA 法规和相关州的要求。
FDABridge 如何帮助香水品牌
FDABridge 为外国香水品牌（从小众香水公司到大众市场香水制造商）提供 MoCRA 设施注册和产品列名服务。我们确保您的设施和产品已在 FDA 正确注册，并且您的标签符合美国现行要求。请访问 fdabridge.com/cosmetics 查看我们的化妆品服务，或访问 fdabridge.com/contact 讨论您的香水合规需求。