MoCRA 赋予 FDA 两项针对化妆品的新权力：依据 FD&C Act section 610 查阅记录，以及依据 section 611 强制召回。2026 年 10 月 23 日，FDA 宣布了其关于化妆品强制召回的最终指南，该指南采纳了 2025 年 12 月的草案，未作实质性修改。FDA 2026 年 1 月发布的记录查阅指南仍是草案。
FDA 查阅您记录的三条途径
- Section 605：在依据 section 704 进行的检查中，责任人必须允许 FDA 查阅其不良事件记录；这些记录须保存六年，符合条件的小企业为三年。
- Section 610：如果 FDA 有合理理由认为某一化妆品或成分很可能已经掺假，以致使用或接触会造成严重不良健康后果或死亡的威胁，那么在 FDA 出示证件并发出书面通知后，责任人和设施必须允许 FDA 查阅和复制评估所需的记录，包括可能以类似方式受到影响的其他产品的记录。
- Section 704(a)(1)：在满足适用标准时，对化妆品生产和加工设施的检查范围延伸至 sections 605、606 和 610 所述的记录。
Section 610 排除了以下记录：配方和处方、财务和定价数据、人事数据（技术和专业人员的资质除外）、研究数据（安全性证实数据除外）以及销售数据（发货数据除外）。责任人是以制造商、包装商或分销商身份在标签上署名的公司，包括外国品牌。
FDA 可能要求查看哪些记录
根据 FDA 的指南草案，section 610 查阅请求最有可能在召回、不良事件报告、消费者投诉，或检查或抽样有所发现之后提出。请求可以涵盖由该公司保存或为该公司保存的任何格式、任何地点的记录，例如：
- 生产记录以及原料和包装材料的接收记录；
- 分销和库存记录以及客户分销清单；
- 原料和成品的分析检测结果；
- 投诉、不良事件、召回和安全性证实记录。
对于“可能以类似方式受到影响”的其他产品，FDA 举出的例子包括：在缺乏充分控制的情况下共用设备、生产条件、成分、容器或封盖的产品，共用某一失效关键工艺的产品，或共用有缺陷原材料供应商的产品；因此，一个不合格批次就可能扩大请求的范围。
拒绝查阅会产生后果
根据该指南草案，拒绝 FDA 查阅 section 605 记录，或拒绝查阅 section 704(a)(1) 检查范围内的记录（包括 section 610 记录），属于 section 301(e) 规定的禁止行为，可能导致禁令或刑事起诉。Section 801(a) 还规定，如果 FDA 有可信证据表明责任人未遵守 section 605，或未允许查阅其不良事件记录，进口化妆品应被拒绝入境，但须受 section 801(b) 的规定约束。
强制召回如何展开
Section 611 要求 FDA 认定，存在合理的可能性表明某一化妆品已掺假或错误标示，且使用或接触该化妆品会导致严重不良健康后果或死亡。最终指南随后描述了以下步骤：
- FDA 以书面形式给予责任人停止分销并自愿召回的机会。
- 如果未在 FDA 规定的时间内以规定的方式做到这一点，FDA 可以下令立即停止分销，并要求通知生产、分销、进口或销售该产品的各方以及公众。
- 必须提供依据 21 CFR part 16 举行的非正式听证，且听证须不迟于命令发出后 10 天举行。
- 随后，FDA 撤销该命令、将其延续至指定日期，或将其修改为一项召回令，并规定通知义务、时间表和进度更新安排。只有 FDA 局长才能下令召回或撤销召回。
FDA 会确保以新闻稿公布所下令的召回；拒绝或未能遵守命令属于 section 301(iii) 规定的禁止行为。FDA 可能权衡的证据包括检查观察结果、样品检测结果、流行病学数据、使用者的易感性、严重不良事件数据、投诉，以及责任人是否未能自愿召回。同时属于药品或医疗器械的化妆品不在 section 611 的适用范围内。
也要为自愿召回做好准备
FDA 预计，大多数违规化妆品将继续依据 21 CFR part 7, subpart C 进行自愿召回。21 CFR 7.59 中的一般召回指导建议制定书面应急计划，采用能够准确识别批次的编码，并将分销记录保存至超过产品保质期和预期使用期之后。对外国品牌而言，这意味着：
- 一份由贵公司担任责任人的美国产品清单；
- 可以从您的工厂或合同制造商处调取的批次级生产、原料和检测记录；
- 发往每一家美国进口商、分销商和电商平台的发货记录；
- 能够接收 FDA 通知并就召回作出决定的指定人员，以及与美国合作伙伴就客户通知达成的协议。
相关指南：一般召回流程详见面向外国制造商的 FDA 召回流程，报告期限详见MoCRA 严重不良事件报告期限，标签联系信息详见MoCRA 标签联系信息要求，更广泛的执法措施详见未报告化妆品不良事件会有什么后果，安全性证实档案详见MoCRA section 608 安全性证实，药品方面一起未回复 FDA 记录索取请求的案例详见FDA 案例 #036。FDA 的最终召回指南另见化妆品强制召回最终指南对外国品牌意味着什么中的概述。
FDABridge 如何提供协助
FDABridge 的不良事件管理服务会保存 FDA 在检查时可以审查的 section 605 记录：受理和登记、严重性评估、MedWatch Form 3500A 申报、后续申报以及六年的记录保存。当 FDABridge 是某一外国化妆品设施已被接受的美国代理人时，它是与该角色相关的 FDA 来函的联络点，并将这些来函转交给设施（参见美国代理人服务）。该角色与责任人是分开的，其本身不包括检查回复或法律代理。化妆品设施注册、化妆品产品列示和化妆品标签审查涵盖设施记录、列示信息以及标签上责任人的名称和地址。
资料来源：FDA，Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls，最终指南，2026 年 10 月 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry) 及 91 FR 66851 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/23/2026-21679/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-for-industry-availability)；FDA，FDA Records Access Authority for Cosmetic Products，指南草案，2026 年 1 月 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products) 及 91 FR 2779 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/01/22/2026-01159/fda-records-access-authority-for-cosmetics-draft-guidance-for-industry-availability)；21 U.S.C. 364 至 364i (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm)；21 U.S.C. 331、374 和 381 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm)；21 CFR part 7, subpart C (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-7/subpart-C)；FDA，MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra)。