简要回答：Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd. 是一家在 FDA 注册为非处方药（包括防晒霜）生产商的中国设施，它始终未回复 FDA 依据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）section 704(a)(4) 发出的记录索取请求。FDA 于 2026 年 7 月 31 日将其所有药品列入进口警报（Import Alert）66-79，并于 2026 年 10 月 27 日发出警告信，警告信还指出了一种 FDA 已于 1966 年取消的色素添加剂。
本文概述 FDA 公开的一封警告信和一项进口警报条目。这些记录中提及的企业并未被认定为 FDABridge 客户，两份记录均未报告疾病病例或召回。
这家中国防晒霜生产商发生了什么？
进口记录显示，多批运往美国的货物申报位于广东肇庆的该设施为制造商。2026 年 5 月 1 日，FDA 向该公司注册档案中的联系邮箱及其美国代理人发送了一份电子版 section 704(a)(4) 记录索取请求。随后，FDA 于 5 月 19 日发出第二份电子请求，于 5 月 27 日致电所列的美国代理人，并于 2026 年 5 月 28 日通过 UPS 寄送了一份书面请求。
该设施的一名代表签收了 UPS 包裹，但该公司对上述任何联络均未作回复，也未提供任何记录，尽管 FDA 表示其请求已清楚说明了所索取的记录。由于没有任何可供审查的内容，FDA 在信中写道，对于列示为在该设施生产的药品，FDA 无从了解其质量保证水平。
FDA 为何未检查工厂就采取了行动？
根据 section 704(a)(4)，FDA 可以在检查之前或代替检查，索取 FDA 可以检查的记录，药品机构也必须提供这些记录。FDA 于 2025 年 6 月发布的关于远程监管评估的最终指南指出，这类强制性请求使用 Form FDA 4003 发出，并可发送给注册中所列的联系人。FDA 可以要求在 15 个日历日内作出回复；在要求翻译的情况下则为 30 个日历日。拒绝提供的机构可能违反 FD&C Act。
警告信指出，拒绝允许查阅或复制规定记录，属于 section 301(e) 规定的禁止行为。进口警报 66-79 涵盖来自拒绝 FDA 检查的外国机构的药品，其依据是 section 501(j)：当机构的所有者、经营者或代理人拖延、拒绝或限制检查，或拒绝进入或检查时，药品即构成掺假。该警报明确将 704(a)(4) 记录索取请求包括在内，涵盖该公司的所有药品，并指出被列入该警报的企业的药品一般应继续处于可被扣留的状态，直至 FDA 完成检查。警告信请该公司申请一次检查。
列示和进口记录揭示了什么？
FDA 在该公司自己的药品列示中发现了第二个问题：一款以 XUEYI SKIN CARE 名义列示的防晒霜含有 CI 11680，警告信认定其为 Ext. D&C Yellow No. 5。根据 21 CFR 81.30(d)，该色素的证书已被取消，自 1966 年 10 月 4 日之后不再有效；在该日期之后将其用于食品、药品或化妆品，会导致产品掺假。FDA 认定该防晒霜依据 section 501(a)(4)(A) 构成掺假，并指出这种色素并不是已列入名录的色素添加剂 FD&C Yellow No. 5。
FDA 还注意到电子进口报关中似乎存在不一致之处，具体而言是未正确申报药品列示。根据 21 CFR 1.74(a)(1)，报关申报人必须提交外国机构的药品注册号和药品列示号（即产品的国家药品代码）。FDA 要求该公司确保发货人、进口商和报关申报人将其申报为制造商，并注明其注册号和列示号。FDA 还提醒该公司，其化妆品必须符合 FD&C Act，而且 MoCRA 对化妆品生产设施规定了相关要求。
该生产商本应核查什么？
FDA 尝试的每一个渠道，都是该公司自己控制或自行指定的。根据 21 CFR 207.69，药品注册人的官方联系人必须确保注册和列示信息准确，并审阅、转交和回复 FDA 的所有来函。外国注册人的美国代理人必须居住在美国或在美国设有营业场所，不能是邮箱或电话应答服务，并且同样必须转交和回复 FDA 的来函。如果 FDA 无法直接或迅速联系到注册人，向代理人提供的信息即视为已向注册人提供。
- 持续关注注册联系邮箱，并保持官方联系人和美国代理人信息为最新。
- 以书面形式约定美国代理人如何转交 FDA 的请求，以及由设施中的哪位人员负责回复。
- 清楚批记录、质量标准、检测结果和规程存放在何处，以及在 FDA 要求时由谁负责翻译。
- 逐一核查每种着色剂在美国药品中的法规状态，而不要依赖在其他市场获认可的 CI 编号。
- 确保进口商和报关行申报实际制造商、其注册号以及正确的 NDC。
- 将该设施化妆品的 MoCRA 申报与其药品注册和列示分开管理。
相关指南
背景阅读：防晒产品在美国作为 OTC 药品管理、不同产品类型下美国代理人的职责、21 CFR 207 规定的药品列示义务、化妆品色素添加剂规则、外国药品设施的检查与远程评估，以及化妆品方面的MoCRA 下的 FDA 记录查阅权与强制召回。
FDABridge 如何提供协助
FDABridge 的药品机构注册服务涵盖 21 CFR Part 207 规定的注册、第一年的美国代理人服务以及年度重新注册支持。作为美国代理人，FDABridge 是与该角色相关的 FDA 来函的联络点，并将这些来函转交给设施；单纯的代理人服务不包括检查回复或进口警报相关工作（参见美国代理人服务）。SPL 药品列示和 NDC 标签商代码是单独的服务，化妆品设施注册和化妆品产品列示等 MoCRA 申报也是单独的服务。注册和列示并非 FDA 批准。
资料来源：FDA 致 Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd. 的警告信，MARCS-CMS 733939，2026 年 10 月 27 日 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/guangdong-bisutang-biotechnology-co-ltd-733939-10272026)；FDA Import Alert 66-79 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1174.html)；FDA，Conducting Remote Regulatory Assessments: Questions and Answers，最终指南，2025 年 6 月 (https://www.fda.gov/media/160173/download)；21 CFR 207.69 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-207/subpart-F/section-207.69)；21 CFR 81.30 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-81/section-81.30)；21 CFR 1.74 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-D/section-1.74)。