化妆品标签现在是不良事件报告系统的一部分。MoCRA要求标签提供一个联系方式，以便负责人可以接收不良事件报告。对于外国品牌来说，这一点很容易被忽略，因为正面板和信息面板通常围绕成分、身份、净含量、警告和分销商声明设计——而不是围绕美国消费者报告健康问题时的处理方式。
标签可以使用哪些联系方式
法定选项包括国内地址、国内电话号码或电子联系方式。电子联系方式可以包括一个网站，通过该网站负责人员可以接收不良事件报告。所选择的渠道必须是真实的、可监控的，并与负责人员的案件处理流程相连。如果健康投诉从未被识别和上报，打印一个通用网站或无效的电话号码并不能履行操作上的职责。
为什么这对外国品牌尤其重要
一个外国品牌在美国可能没有办公室、受过培训的员工或电话服务。它可能通过一个客户服务团队不为该品牌工作的进口商销售，或者通过控制首次消费者互动的市场进行销售。然而，标签仍需标明责任人，并必须提供一个有效的方式来接收报告。必须有人监控该渠道，保留原始信息，提出后续问题，并在不等待海外办公室重新开业的情况下开始严重性评估。
缺失的联系方式可能会导致化妆品被错误标识
没有标明所需不良事件联系信息的化妆品可能被视为标签不合格的产品。对于进口产品，这种分类具有直接的商业意义：当产品被认为标签不合格时，FDA可能会拒绝入境。进口商可能因此面临扣留、仓储费用、重新贴标或重新加工、再出口或销毁的问题。因此，标签设计上的小小疏漏可能会在品牌从中赚取一分钱之前，就阻止原本可销售的货物出货。
选项1：使用您自己的美国接收联系人
拥有美国驻地运营团队的品牌或负责人可以在标签上填写自己的国内地址或电话号码。当联系信息得到持续监控且团队拥有书面程序涵盖信息接收、案件记录、严重性评估、15个工作日提交截止日期、一年后跟进以及记录保存时，这种做法是可行的。标签声明和内部程序应在印刷前一起进行测试。
选项2：指定受管理的列入联系人
外国品牌可以使用提供所列美国联系人并运营接收渠道的服务。报告随后会到达负责记录、评估和归档的团队，而不是通过未经培训的分销商传递。这通常是对于在美国没有实体的品牌来说最简便的设置，因为地址或电话渠道以及监管流程都在一个可控的职能下。
标签联系人只是责任的一部分。
符合规定的标签不能替代不良事件管理。它是进入系统的前门。在其背后，责任人仍需为每个事件保留记录，做出可辩护的严重性判断，及时提交MedWatch Form 3500A报告，并在严重报告后一年的时间内进行跟进。FDABridge 的FDA不良事件管理服务可以作为所列联系人，或管理品牌自身联系人的监管工作。