MoCRA 的严重不良事件规定围绕一个短期操作截止时间：15 个工作日。当每份报告在到达当天就进入受控接收渠道时，这个时限是可管理的。当投诉在经销商、市场、分销商、客户服务团队和海外办公室流转，才有人意识到其中的信息属于可报告的医疗结果时，就会变得危险。
首先确定该事件是否符合严重事件定义
严重不良事件是指导致死亡、危及生命的经历、住院治疗、持续或显著的残疾或功能障碍、先天异常或出生缺陷、感染或显著毁容的事件。对于化妆品来说，显著毁容包括严重且持续的皮疹、二度或三度烧伤、显著脱发以及外貌的持续或显著改变。该定义还包括需要医疗或手术干预以预防上述结果的事件。
报告不需要附带诊断或完整的病历。接收流程应记录已知信息，并立即请求缺失的事实：产品使用时间、症状、治疗情况、住院情况、持续时间、提供的照片、产品身份、批号、使用的其他产品以及用于后续联系的联系方式。在品牌等待完整信息时，提交截止日期不能暂停。
15个工作日的时钟何时开始
法定申报期限自负责人收到严重不良事件报告之日起计算。一个有效的程序将负责人控制的接收网络中最早收到的报告作为操作起点，并要求转销商、分销商和客户服务团队立即上报健康投诉。等待监管专家打开信息才处理并不是一个安全的截止日期政策。组织需要一个可辩护的时间戳以及不会在内部传递中丢失时间的工作流程。
提交给 FDA 的内容是什么
行业通过FDA指定的提交渠道使用FDA MedWatch表格3500A报告严重的化妆品不良事件。报告包括可识别的患者和报告者信息（如果可用）、事件及医疗结果、可疑化妆品产品、相关日期以及责任人。MoCRA还要求提供零售包装上或包装内标签的副本。案件档案应保留提交的表格、标签版本、确认或传输证据以及用于评估的信息。
该义务持续一年
最初的3500A提交不会结案。如果负责人在接下来的年份中收到与原始严重不良事件相关的新医疗或其他信息，则必须在收到后的15个工作日内向FDA提交该信息。因此，一个有效的系统需要后续日期、未结案件提醒、附加新记录的地方，以及将每个补充提交与原始报告连接的清晰方法。
为什么外国品牌会错过截止日期
最常见的失败不是拒绝报告，而是接收信息的碎片化。消费者联系市场；市场将信息转发给分销商；分销商每周将电子表格发送给海外品牌；品牌再将其发送给一名通用顾问；只有到那时，才有人会问这是否严重。到那时，15个工作日的大部分时间可能已经过去。语言差异、国家假期、时区差异以及不完整的经销商合同会增加更多延迟。
一个管理良好的接收渠道可以保护时间表
一个管理程序为每个报告从接收到决策创建一条途径。报告会被加上时间戳、记录在案、筛查其严重性、对于缺失的医疗信息进行升档，并分配一个归档截止日期。当事件严重时，会准备并提交3500A表格及标签副本，案件在为期一年的随访期内保持开放。FDABridge 为化妆品责任人和外国品牌提供完整的FDA不良事件管理功能。