MoCRA 将安全性证实写入了法律。《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）section 608 要求化妆品的责任人确保该产品的安全性得到充分证实，并保存支持这一点的记录。这些记录不提交给 FDA；除色素添加剂外，FDA 在上市前不批准化妆品或其成分，因此，一份薄弱的档案可能直到检查、不良事件调查或召回时才会被发现。关于哪些 MoCRA 要求已经生效，请参阅2026 年底的 MoCRA。
由谁承担这项义务
Section 604 将责任人定义为名称出现在标签上的制造商、包装商或分销商。如果外国品牌的名称出现在标签上，即使产品由合同制造商生产、由美国公司进口，这项义务也由该品牌承担。
存在缺口会产生法律后果。自 2023 年 12 月 29 日起，根据 section 601(g)，如果化妆品（包括其每一种成分）缺乏充分的安全性证实，该产品即被视为掺假。将掺假化妆品引入州际贸易属于 section 301(a) 规定的禁止行为；看似掺假的进口化妆品，可依据 section 801(a) 被拒绝入境。
何为“充分的安全性证实”
Section 608(c) 将其定义为：经科学训练和经验而具备评估化妆品及其成分安全性资格的专家认为，足以支持合理确信某一化妆品安全的测试或研究、调研、分析，或其他证据或信息。“安全”是指在标签所示或惯常的使用条件下不会对使用者造成伤害；FDA 不得仅因某一产品可能在部分使用者身上引起轻微、短暂的反应或皮肤刺激，就认为该产品有害。
FDA 表示，法律及其法规都不要求进行特定的测试，可以使用现有的相关安全数据，动物试验也不是化妆品上市的必要条件，但所有支持性数据都应来自科学可靠的方法。在 2026 年 10 月发布的一份《文书削减法》（Paperwork Reduction Act）通知中，FDA 补充说，责任人可以自行决定哪些记录满足 section 608(a) 的要求。
档案中可以包含哪些内容
FDA 的产品测试页面列出了以下组成部分：
- 来自原料供应商的安全数据；
- 关于这些成分以及配方相似产品的已发表科学文献；
- 化妆品成分审查（Cosmetic Ingredient Review，CIR）的评估结果，FDA 会将其纳入考量，但也可能不同意其结论（参见CIR 专家小组如何评估化妆品成分的安全性）；
- 为填补现有信息空白而进行的毒理学或其他测试；
- 微生物方面的证据：化妆品不必无菌，但不得含有有害微生物，且每克中的需氧微生物数量必须很低。
FDA 指出，可能需要对每种成分以及成品进行测试，因此，一份可用的档案会把成分数据与浓度、产品类型、使用部位和目标使用者联系起来，并以书面形式记录专家的论证过程。FDA 还提醒，“天然”或“有机”来源并不能保证安全。
限制与例外
- 符合 section 601(a) 中警示声明和斑贴试验条件的煤焦油染发剂不受 section 608(a) 约束，但责任人仍须保存与其安全性相关的记录（section 608(b)）。
- 同时受药品或医疗器械要求约束的化妆品，依据 section 613 免于适用 section 608；参见化妆品还是药品：FDA 分类为何重要。
- section 612 中的小企业豁免仅涵盖良好生产规范以及注册和列示，不涵盖安全性证实；参见哪些企业符合 MoCRA 小企业豁免条件。
- 警告声明：根据 1975 年制定的法规 21 CFR 740.10，未经安全性证实的化妆品属于错误标示，除非其主要展示面上标明“Warning—The safety of this product has not been determined.”（警告——本产品的安全性尚未确定。）。Section 601(g) 并未对带有该警告的产品规定任何例外。
安全性证实与 MoCRA 其他义务的交汇点
- 产品列示：列示包含产品的成分，包括香精、风味剂和色素（section 607(c)(4)），并且应与安全性档案描述同一配方。
- 不良事件：严重不良事件必须在 15 个工作日内报告，记录须保存六年，符合条件的小企业为三年（section 605）；新的报告应为安全性评估提供依据。参见面向外国化妆品品牌的 MoCRA 不良事件报告。
- 香精和风味剂：如果 FDA 有合理理由认为香精或风味剂成分导致或促成了须报告的严重不良事件，FDA 可以书面要求提供这些成分或其类别的清单，须在 30 天内提交（section 605(f)）。请确认您的香精供应商能够提供该清单。
- 记录查阅：section 610 将配方和处方排除在外，但不排除安全性证实数据；FDA 于 2026 年 1 月发布的指南草案将安全性证实记录列为 FDA 可以查阅和复制的记录之一；参见MoCRA 下的 FDA 记录查阅权与强制召回。
保持档案可用
- 每个配方建立一份档案，与美国产品名称和列示号相关联，并包含美国配方以及每种成分在其使用水平下的数据。
- 为专家评估注明日期，并在配方、供应商、制造商或预期用途发生变化后，以及收到新的不良事件报告后，对其进行复核。
- 如果数据由合同制造商、配方设计方或香精供应商持有，请以书面形式约定责任人可以获取这些数据。
FDABridge 如何提供协助
FDABridge 处理与安全性档案并行的申报和记录：包含产品名称、类别和成分表的产品列示，包括为年度更新审查变更（化妆品产品列示）；为涵盖范围内的制造商和加工商办理设施注册（化妆品设施注册）；以及不良事件受理、严重性评估、MedWatch Form 3500A 申报和六年记录保存（不良事件管理）。标签审查会核查成分声明、警告语、净含量、责任人的名称和地址以及限用物质（化妆品标签审查）。正如该页面所述，标签审查不包括成分安全性评估，这仍是责任人的责任。注册和列示并非 FDA 批准。
资料来源：21 U.S.C. 361 至 364i，FD&C Act sections 601 至 613 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm)；21 U.S.C. 331 和 381，sections 301 和 801 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm)；21 CFR 740.10 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-G/part-740/subpart-B/section-740.10)；FDA，MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra)；FDA，Product Testing of Cosmetics (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-science-research/product-testing-cosmetics)；91 FR 65219，2026 年 10 月 14 日 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/14/2026-20990/agency-information-collection-activities-submission-for-office-of-management-and-budget-review)；FDA，关于记录查阅的指南草案，2026 年 1 月 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products)。