化妆品成分审查 (CIR) 是一个由行业资助的独立专家小组，系统地审查和评估化妆品中使用的成分的安全性。 CIR 于 1976 年在个人护理产品委员会（前身为化妆品、盥洗用品和香水协会）的赞助下成立，独立于行业和 FDA 运作，尽管 FDA 作为无投票权联络人参与其中。对于在 MoCRA 下建立安全论证档案的外国化妆品品牌来说，CIR 评估是最权威、最广泛接受的成分安全数据来源之一。了解 CIR 评估的工作原理、涵盖范围以及如何在安全文档中使用它们可以显着简化合规流程。
CIR 审核流程如何运作
CIR 专家小组由皮肤科医生、毒理学家、药理学家和其他科学家组成，他们审查已发表和未发表的化妆品成分安全数据。审查过程首先确定要评估的成分或成分组，然后进行全面的文献检索和数据汇编。然后，专家组评估多个终点的数据——包括急性和慢性毒性、生殖和发育毒性、遗传毒性、致癌性、皮肤刺激和致敏、光毒性和吸收/渗透——并发布最终报告，其中包括几个可能的结论之一：使用时安全、有资格安全（指定浓度限制或使用限制等条件）、确定安全性的数据不足或不安全。
CIR 报告发表在《国际毒理学杂志》上，并可通过 CIR 的在线数据库公开获取。每份报告都包括对现有安全数据的详细审查、专家组的分析和推理以及最终的安全结论。截至 2026 年，CIR 已审查了 1,200 多种成分（涵盖 5,000 多种单独成分名称），使其成为世界上最全面的成分安全数据库之一。随着新数据的出现，该小组不断重新审查成分，并更新过时的评估以反映当前的科学。
CIR 调查结果和 MoCRA 安全证实
根据 MoCRA 的规定，化妆品责任人必须对每种产品和每种成分的安全性提供充分的证明。 “充分证实”是指经过科学培训的合格专家认为测试、研究或其他证据足以支持产品安全的合理确定性。 CIR 评估直接支持这一要求——CIR 发现某种成分“使用时安全”或“合格安全”，提供了权威的专家评估，可以作为该成分安全证实文件的关键组成部分。 FDA 认可 CIR 评估，并且在评估化妆品成分安全性时一直依赖 CIR 结果。
然而，单独的 CIR 评估可能无法构成成品的完整安全证明。 CIR 评估的是单个成分，而不是成品配方——成分之间的相互作用、使用的具体浓度、产品类型（免洗型与冲洗型）以及预期使用人群（成人与儿童、普通人群与眼部区域）都会影响成品的安全性。 CIR 发现某种成分在浓度高达 5% 时是安全的，但这并不能证实使用该成分 10% 的产品或将该成分与其他可能具有协同效应的活性成分结合的产品的安全性。
未经 CIR 审查的成分
并非所有化妆品成分都经过 CIR 审查。新颖成分、主要在非美国市场使用的成分以及在最近的 CIR 审查周期后进入市场的成分可能缺乏 CIR 评估。对于这些成分，责任人必须依赖其他来源的安全数据——包括毒理学研究、已发表的文献、GRAS或食品添加剂安全评估（食品中使用相同物质）、欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）等国际机构的评估以及制造商自己的安全测试数据。使用未经 CIR 评估的成分的外国品牌应准备好从这些替代来源编制更广泛的安全证实文件。
FDABridge 如何支持成分安全合规
FDABridge 为外国化妆品品牌提供 MoCRA 设施注册和产品列名服务，确保基本的监管备案到位。我们的团队可以就安全证实的文件要求提供建议，并帮助您了解哪些成分已经进行了 CIR 评估，哪些成分可能需要额外的安全数据。请访问 fdabridge.com/cosmetics 查看我们的化妆品服务，或访问 fdabridge.com/contact 讨论您的 MoCRA 合规需求。